從“尼美舒利”到“優(yōu)卡丹”，“風聲”越來越緊。

　　而從“尼美舒利”被勒令縮小使用人群，到“鹽酸金剛烷胺單方制劑”增加使用禁止項，時間不到一年，依據(jù)都是“安全性”。

　　2012年5月16日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布“修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書”，明確出于安全考慮，標示“新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”，此前，多家產(chǎn)品說明書中的“1歲以下兒童應在指導下使用”字樣被要求徹底刪除。

　　一年前的2011年5月，國家食藥監(jiān)局發(fā)布通知，最終收緊兒科解熱市場主導藥物“尼美舒利口服制劑”的臨床使用，明確“禁止12歲以下兒童退熱使用”。

　　對于高政策管制的制藥行業(yè)來說，政策關口的收緊恐怕并不是一個太好的市場信號；對于本就愈加艱難敏感的兒科制藥來說，這樣的壓力和調(diào)整信號，無疑更加讓企業(yè)壓力倍增。

　　作為氨酚烷胺類兒科產(chǎn)品中最大的一家，此前仁和藥業(yè)（000650.SZ）的“優(yōu)卡丹”（小兒氨酚烷胺顆粒）在“家有兒女”的明星組合營銷和準確市場定位下，市場表現(xiàn)一直非常強勢。

　　根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所標點資訊（集團）有限公司數(shù)據(jù)，以2011年上半年數(shù)據(jù)為例，在北上廣三個超大型城市中“優(yōu)卡丹”單品種就已經(jīng)占去了一半多的氨酚烷胺市場。

　　5月16日之前，“優(yōu)卡丹”原有的說明書中，藥品適應證為“緩解兒童普通感冒及流行性感冒癥狀”，適用人群為1~2歲兒童，“1歲以下兒童應在醫(yī)師指導下使用”。

　　而主管部門的一紙通告，將優(yōu)卡丹“1歲以下”的市場全部切斷。

　　而理由與一年前尼美舒利被限制年齡段使用的思路如出一轍——“安全性”。

　　“如果說安全性對一般藥品是底線和高壓線，對兒科用藥，就是特高壓線，是生死線——事關孩子，一切都極其敏感?！弊蛉眨袃嚎破髽I(yè)負責人向《第一財經(jīng)日報》談道，“安全性存有疑問的時候，監(jiān)管部門的態(tài)度寧可是‘信其有’?！?/P>

　　事實上，即便到今天，圍繞尼美舒利安全性的問題依然沒有公認的結論，國際上關于尼美舒利安全性的爭論一直存在，雙方觀點僵持不下；而包括一份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮(zhèn)痛效果相當，不良反應也并無明顯差異。

　　但在安全性的考慮之下，主管部門仍然謹慎“叫?！薄獌H“12歲以下禁用”這一條，不僅將尼美舒利從兒童藥的目錄中踢出，也使其徹底遠離了這一曾經(jīng)的主導市場，銷量最大的海南康芝藥業(yè)（300086.SZ）也遭遇“滅頂之災”。

　　作為國內(nèi)最大的尼美舒利制劑生產(chǎn)廠家，康芝藥業(yè)主導產(chǎn)品瑞芝清（尼美舒利顆粒）在全國同類產(chǎn)品與兒童解熱鎮(zhèn)痛類產(chǎn)品中銷量第一，2007年至2009年的銷售收入占公司同期主營業(yè)務收入的比例分別為64.24%、73.01%和80.77%，是康芝藥業(yè)絕對的當家品種。

　　而據(jù)康芝藥業(yè)2011年年報，2011年公司實現(xiàn)總營收3億元，同比下降2.45%；實現(xiàn)凈利潤僅為281.6萬元，同比下降97.98%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益凈利潤更是下降了100.77%。當年兒童藥營業(yè)收入為17642.96萬元，相比上一年度減少38.34%；其中，尼美舒利顆粒產(chǎn)品2011年僅有6169.3萬元的收入，相比2010年的1546.12萬元下滑了72.23%。

　　不僅如此，康芝藥業(yè)還遭遇成本增加、毛利下降以及存貨積壓和應收賬款增高的麻煩，公司2011年綜合毛利率、兒童藥毛利率、成人藥分別比上一年減少28.9%、14.57%、18.57%，而庫存商品的賬面余額也從2011年初的673.7萬元增至期末的2194.7萬元，增加了325.8%。

　　今年第一季度，康芝藥業(yè)仍未從尼美舒利事件中恢復過來，根據(jù)財報，一季度公司營收9761.59萬元，同比增加52.18%；實現(xiàn)營業(yè)利潤327.04萬元，同比減少75.63%；利潤總額397.20萬元，同比減少72.01%；歸屬上市公司股東的凈利潤255.68萬元，同比減少77.18%。康芝藥業(yè)將此歸結于受國家食藥監(jiān)局縮小尼美舒利使用范圍影響，公司主導產(chǎn)品銷售比上年同期下降幅度較大所致。

　　“這件事給所有相關的企業(yè)一個深刻的教訓，離那條安全的紅線越遠越好，政府的態(tài)度很明確，監(jiān)管也會越來越緊。”前述負責人表示。

　　“兒童臨床試驗的復雜程序和風險遠高于成人臨床試驗，同時，很多兒童藥物的季節(jié)性較強，生產(chǎn)成本高、利潤低，導致很多企業(yè)不愿投入財力或精力專注于兒童用藥研發(fā)?！?月29日，在國家食藥監(jiān)局“兒童用藥安全座談會”上，北京韓美藥品有限公司代表坦言，“高危、高壓、缺乏研發(fā)積極性”成兒童藥企典型現(xiàn)狀。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，在我國市場上供應的藥物制劑中，即便在一般綜合性大醫(yī)院，兒科用藥也低于5%，市場潛力亟待釋放。

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　　品牌兒童藥企競技

　　南方醫(yī)藥研究所測算，2010年整個兒童用藥市場約為400億元，如果算上醫(yī)生劑量減半的部分，兒童藥市場有700億元之多，且近年都以兩位數(shù)的速度增長。

　　從國內(nèi)兒童用藥市場的格局來看，強生制藥、賽諾菲太陽石和北京韓美藥業(yè)等外資藥企以產(chǎn)品群、安全性和穩(wěn)定的療效著稱，仁和藥業(yè)（000650.SZ）、康芝藥業(yè)（300086.SZ）、王老吉藥業(yè)等國內(nèi)品牌藥企則以市場細分產(chǎn)品和強大的渠道同臺競技。

　　兒童藥緣何成難采的金礦

　　當中國制藥工業(yè)總產(chǎn)值已經(jīng)突破1.5萬億元關口的時候，一個尷尬的現(xiàn)實是，兒童用藥市場的供需矛盾也正在呈加速度擴大。

　　根據(jù)2011年4月28日國家統(tǒng)計局公布的第六次人口普查登記結果，目前我國總人口約為13.4億人（不含港澳臺），其中0~14歲人口占16.60%，約合2.2億。而來自國家食藥監(jiān)局的另一組對應數(shù)據(jù)則顯示，在我國現(xiàn)階段3500多種化學藥品制劑中，供兒童專用的尚不足60種，90％的藥品沒有兒童劑型。

　　“相比起成人用藥市場，兒童群體的數(shù)量少、成人常見的諸如‘三高’、腫瘤疾病鮮見，疾病譜相對比較窄，”孫忠實表示，“而同樣作為藥物，因為使用人群身體仍在發(fā)育、個體差異大、身體敏感、對藥物耐受不夠等問題，使其藥物開發(fā)周期更長、難度更大、成本更高、藥物評價性也更難做，企業(yè)積極性的確不高?！?/P>