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四川:長期成本價格倒掛的藥企需停產(chǎn)整改

中國虎網(wǎng) 2012/7/6 13:35:33 來源: 未知
   6月,四川省食品藥品監(jiān)管局出臺了《四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)存在重大質(zhì)量安全隱患掛牌督辦制度》(以下簡稱《制度》),明確了重大質(zhì)量安全隱患的定義,規(guī)定了啟動掛牌督辦的八種情形,以防止藥品質(zhì)量安全隱患的累積和疊加。     《制度》指出,重大質(zhì)量安全隱患是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行藥品生產(chǎn)管理的有關(guān)規(guī)定中,存在隨意性、不規(guī)范性和不可追溯性,導(dǎo)致藥品質(zhì)量存在危害較大、整改難度較高的不安全風(fēng)險和因素。對這類隱患企業(yè),需全部或者局部停產(chǎn),并經(jīng)過一定時間整改治理方能排除。     《制度》重點強調(diào)了藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列八種情形之一的,四川省局將實施掛牌督辦:藥品發(fā)生重大或群體性的不良反應(yīng),造成社會影響的;藥品質(zhì)量風(fēng)險體系未建立或建立后不能有效運轉(zhuǎn),導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險不可控的;專項檢查、跟蹤檢查、飛行檢查后,發(fā)現(xiàn)的缺陷項目未及時整改或整改不到位的;單品種多次或多品種被國家食品藥品監(jiān)管局、四川省局藥品質(zhì)量公告的;存在質(zhì)量安全隱患,經(jīng)約談告誡后仍未改正的;成本價格倒掛嚴(yán)重,并長期低價銷售藥品的;未按規(guī)定召回有問題藥品的;其他存在重大質(zhì)量安全隱患的。     實施掛牌督辦時,四川省局將向被掛牌督辦企業(yè)所在地的市級食品藥品監(jiān)管部門發(fā)出掛牌督辦通知書,市級食品藥品監(jiān)管部門制定切實可行的掛牌督辦方案,報省局同意后組織實施。企業(yè)如不能完成整改,省局將收回《藥品GMP證書》,對企業(yè)重大質(zhì)量安全隱患情況進(jìn)行通報,并告知企業(yè)所在地人民政府。(楊軍)
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