中國虎網(wǎng) 2012/7/9 13:32:02 來源:
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綠葉制藥集團(tuán)產(chǎn)業(yè)園(一期工程)落成儀式6月18日在煙臺(tái)高新技術(shù)開發(fā)區(qū)舉行。據(jù)悉,該產(chǎn)業(yè)園正式啟用后,綠葉制藥的藥物制劑和釋藥技術(shù)實(shí)驗(yàn)室、微球制劑中試車間等系列配套設(shè)施在內(nèi)的長效緩控釋和靶向技術(shù)開發(fā)平臺(tái)將得以全面提升。
上世紀(jì)80年代后期國際上研究出了長效緩釋微球技術(shù),目前全球共上市了9個(gè)微球制劑品種,但目前國內(nèi)還沒有自研產(chǎn)品上市。作為國內(nèi)最早進(jìn)入該領(lǐng)域的制藥企業(yè),綠葉制藥通過十余年的積累,突破了技術(shù)壁壘,建立了包括高載藥量低突釋微球制備技術(shù)、長效緩釋制劑體內(nèi)外釋放相關(guān)性評價(jià)、微球產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù)及設(shè)備等核心關(guān)鍵技術(shù)的長效緩釋微球開發(fā)技術(shù)平臺(tái),形成了在該領(lǐng)域的國際競爭力。
對于新劑型來說,國際上并沒有通用的生產(chǎn)設(shè)備。近年來,綠葉制藥建立的微球技術(shù)平臺(tái)的工業(yè)化研究水平處于國際領(lǐng)先地位,中試的技術(shù)設(shè)備、制備工藝全部自行研發(fā)。此次落戶產(chǎn)業(yè)園的微球制劑中試車間投資數(shù)千萬元人民幣,設(shè)備由綠葉制藥集團(tuán)研究設(shè)計(jì),由國外公司加工,按國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)建造,被專家認(rèn)為是世界上最先進(jìn)的微球制劑生產(chǎn)設(shè)備之一,攻克了微球制劑產(chǎn)業(yè)化能力低的難題。
綠葉制藥集團(tuán)研發(fā)副總裁,微球技術(shù)專家李又欣博士分析說,我國創(chuàng)新制劑基礎(chǔ)研究雖緊跟國際,但真正進(jìn)入市場的產(chǎn)品屈指可數(shù),重要原因之一是我國還缺乏創(chuàng)新制劑研究的高技術(shù)平臺(tái),以微球等為主的新型釋藥系統(tǒng)為例,由于存在較高的技術(shù)壁壘,關(guān)鍵技術(shù)還掌握在歐美等發(fā)達(dá)國家手中,從而也導(dǎo)致國內(nèi)釋藥技術(shù)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力低下,其中產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域中試的技術(shù)設(shè)備達(dá)不到要求是國內(nèi)制備長效緩釋微球面臨的主要問題。而產(chǎn)業(yè)化能力恰恰是企業(yè)自主創(chuàng)新的核心競爭力,也是與科研院所相比較企業(yè)在研發(fā)方面應(yīng)該具備的優(yōu)勢。
今年,國家發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》在重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域中,明確提出要“提高制劑生產(chǎn)水平”,重點(diǎn)發(fā)展緩釋、控釋、長效制劑技術(shù),即針對心血管疾病、糖尿病、神經(jīng)精神類疾病等慢性病的治療需求,開展口服緩控制劑、長效制劑、相關(guān)輔料、過程控制研究,推動(dòng)相關(guān)釋藥技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。據(jù)悉,目前綠葉集團(tuán)微球平臺(tái)上在研的品種共有近10個(gè),涵蓋精神神經(jīng)疾病藥物等治療領(lǐng)域,其中有多個(gè)品種為國際首創(chuàng),其中治療帕金森病的長效緩控釋微球制劑LY03003分別于今年1月和4月被FDA和SFDA批準(zhǔn)進(jìn)入一期臨床研究。這是首次國內(nèi)企業(yè)開發(fā)的新制劑在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行臨床試驗(yàn),也是世界上首個(gè)治療帕金森病的長效緩釋制劑,標(biāo)志著國內(nèi)制劑技術(shù)開始走向國際。
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