記者采訪了解到，預計到2015年，全球將有年銷售額約500億至600億美元的生物專利藥到期，為生物仿制藥提供了巨大發(fā)展空間。歐美日韓等已相繼出臺政策鼓勵生物仿制藥產業(yè)快速發(fā)展。有關專家建議，我國宜緊抓生物仿制藥大發(fā)展期，培養(yǎng)產業(yè)轉型升級，縮小我國生物醫(yī)藥領域與國外的差距，實現(xiàn)跨越式發(fā)展。   　　生物仿制藥將進入快速增長期   　　生物仿制藥是指與生物專利藥“高度相似”的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別，但在安全性、純度和效力上并無實際差異。生物仿制藥有望以專利藥   　　10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機會。   　　未幾年，生物仿制藥將迎來高速發(fā)展期。根據(jù)英國知名的行業(yè)分析公司Datamonitor的研究顯示，到2015年，生物仿制藥的全球市場規(guī)模將由201O年的2.43億美元增長到37億美元。在2011年到2015年期間，將有30多個品牌生物藥失去專利保護讓出市場獨占權，這些產品目前的市場銷售額達500億至600億美元，為生物仿制藥的上市銷售提供了巨大空間。   　　面對巨額市場空間，歐美已經相繼出臺政策鼓勵產業(yè)發(fā)展。據(jù)國內最大生物醫(yī)藥門戶“生物谷”總經理揚春介紹，2006年歐盟藥品評審委員會（EMA）批準了山德士的重組人生長激素（Omnitrope）上市，歐洲第一個生物仿制藥出現(xiàn)。歐盟還制定了全球最早、最完善的生物仿制藥研制、審批、生產和監(jiān)管的法律框架，得到印度、韓國等國采納。世界衛(wèi)生組織生物仿制藥的相關指南和原則，與EMA制定內容相差不大。美國食品藥品監(jiān)督管理局2月擬議了生物仿制藥的審核指南，目前草案正在討論。   　　值得注意的是，韓國、印度等國也已開始生物仿制藥國家戰(zhàn)略。楊春說，韓國利用其電子行業(yè)巨頭三星公司的聲望準備打開全球生物醫(yī)藥市場，專門成立了三星生物制劑，聲稱將以大折扣推出生物仿制藥。印度則側重與國際巨頭合作占領市場，比如為了在大量抗糖尿病藥物失去專利保護時控制16億美元的胰島素市場，印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司合作，生產的胰島素模擬產品（重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素和賴脯胰島素）已經在印度上市。   　　帶動我產業(yè)全面升級   　　一些業(yè)內人士認為，鑒于我國生物醫(yī)藥仿制技術相對成熟、自主知識產權少、產業(yè)化水平較低、新藥研發(fā)周期長等特點，可考慮鼓勵生物仿制藥發(fā)展，依靠國內巨大的市場空間帶動，集中科研優(yōu)勢、鼓勵中小企業(yè)創(chuàng)新、支持大企業(yè)走出去，促進產業(yè)結構調整縮小差距，并用獲利資金反哺新藥創(chuàng)制，從而推動生物醫(yī)藥產業(yè)全面升級，實現(xiàn)突破。   　　一是生物仿制藥戰(zhàn)略意義重大。我國人口基數(shù)大、老齡化問題突出，對專利藥的仿制將大幅降低一批治療重大疾病的藥物價格，有利于我國直接轉化國外成熟技術成果，促進國民身體素質改善。上海賽金生物醫(yī)藥有限公司副總經理董健說，我國市場潛力巨大，新的商機有望帶來更多海外人才回流，可為我國進一步在世界范圍內搶占生物醫(yī)藥產業(yè)份額帶來人才和科技驅動力。   　　二是生物仿制藥特性易避開知識產權糾紛。   　　據(jù)業(yè)內人士介紹，生物仿制藥的復雜程度遠超過一般化學藥物，要仿制出與專利藥一模一樣的化學結構目前無法做到。已經獲批的生物仿制藥準確地說是高度相似藥，安全性、純度、效力在臨床上并無差別，但與原廠藥非活性成分上存在細微不同。正因為如此，美國2010年為專利藥提供了12年的保護期，一旦到期，就意味著仿制者可避開知識產權糾紛。   　　三是我國是仿制藥大國，具有相對成熟的產業(yè)基礎。美國食品藥品監(jiān)督管理局原藥物審評專家、北京昭衍新藥研究中心首席技術官龔兆龍認為，我國生產的化學藥品絕大多數(shù)是仿制藥，近年來批準的新藥數(shù)量不少，但技術含量相對較高的一類新藥占比不到10%。據(jù)不完全統(tǒng)計，已經批準上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品，只有6類9種21個規(guī)格的產品屬于原創(chuàng)，其余都屬于仿制。同時國內一些企業(yè)已經開始拓展生物仿制藥業(yè)務。以上海為例，已經有上海生物制品研究所、華新生物、萬興生物等七家企業(yè)擁有干擾素、生長激素等藥物。   　　生物仿制藥發(fā)展需給予支持   　　業(yè)內人士認為，雖然生物仿制藥較專利藥研發(fā)難度低，但從國外經驗看，一種生物仿制藥研發(fā)仍需五至八年，花費平均一億美元。我國需明確發(fā)展生物仿制藥戰(zhàn)略，建立專門的藥品審批制度，并提高標準化門檻防止出現(xiàn)“一窩蜂”上馬項目。   　　一是加大對生物仿制藥的支持力度。據(jù)介紹，我國尚未明確對生物仿制藥發(fā)展做出規(guī)劃。全國政協(xié)委員、中國藥品生物制品檢定所菌苗室主任王國治說，專利藥研制過程漫長，需要長期投入，生物仿制藥投入產出比高，不能放棄。生物藥物的創(chuàng)新研究、老產品更新改造、非創(chuàng)新藥物的仿制應該構成我國生物技術研究整體戰(zhàn)略布局三大基礎。建議組織有關部門成立課題組，對國內外專利過期藥的品種、產量、關鍵技術、評價標準、臨床安全性與有效性等方面進行系統(tǒng)評價，為我國生物仿制藥研究戰(zhàn)略的制定提供參考依據(jù)。   　　二是制定出臺專門法規(guī)并加快審批。天津康希諾生物技術有限公司董事長宇學峰介紹說，不管是原創(chuàng)還是仿制，我國所有生物藥必須當作新藥進行審批，一定程度上抬高了生物仿制藥的研發(fā)成本，延長了研發(fā)周期。建議為生物仿制藥簡化申請程序，采取比新藥靈活的政策，縮短研發(fā)和臨床研究周期，從而扭轉生物仿制藥發(fā)展劣勢。同時增加我國藥品審批部門人員和技術力量，以彌補客觀條件不足。   　　三是提高標準化門檻防止“一窩蜂”上項目。業(yè)內人士認為，鑒于仿制藥均為國外已有藥品，有關部門宜提前獲取產品，提前建立不同產品的檢定方法與相應檢測參考品，為檢驗生物仿制藥品的安全性與有效性提供保證。同時建議適當提高GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）的門檻。制定相應的技術要求，以確保仿制藥的質量。同時應輔導企業(yè)開展國際注冊和生產質量體系國際認證，為將來生物仿制藥能擴大出口，特別是增加面向美國、歐洲、日本等世界主要醫(yī)藥市場的銷售做好準備。