新聞背景：

　　英國《每日郵報》7月7日撰文稱，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）正在緊急調(diào)查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴(yán)重不良反應(yīng)一事，所涉及的死亡病例高達(dá)15161人。MHRA列示的8款涉嫌藥物中，5款在中國有售（赫賽汀、美羅華、安維汀、特羅凱、派羅欣）。其中多款藥品在華銷售已達(dá)十年。

圖為國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心專家孫忠實

　　針對近日媒體報道羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴(yán)重不良反應(yīng)一事，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心專家孫忠實9日在采訪中對39健康網(wǎng)編輯表示，這種嚴(yán)重隱瞞藥品不良反應(yīng)的事件產(chǎn)生的原因一方面是商業(yè)利益的驅(qū)動，另一方面在于國家對不法企業(yè)的懲罰力度不夠。

　　隱瞞不良反應(yīng) 源于利益驅(qū)使

　　孫忠實表示，企業(yè)之所以隱瞞不良反應(yīng)，歸根結(jié)底是出于商業(yè)利益的考慮：一方面企業(yè)急于回頭新藥的研發(fā)成本，另一方面也是害怕對市場銷量產(chǎn)生影響。其實羅氏的問題并非今天才有，早在97年就有相關(guān)報道。

　　事實上，在本次曝光的羅氏在華的五種產(chǎn)品中，其中一款名為安維汀的乳腺癌治療藥物，在2010年就曾被曝服用后產(chǎn)生不良反應(yīng)。上海的十多名黃斑變性患者在服用安維汀后，產(chǎn)生了暫時性失明癥狀，然而安維汀目前依然是乳腺癌治療范疇內(nèi)的暢銷藥。

　　藥品不良反應(yīng)自愿申報制

　　藥企申報率低 僅為20%

　　孫忠實向39健康網(wǎng)編輯介紹，我國藥品不良反應(yīng)的申報流程是采取醫(yī)學(xué)機構(gòu)自愿申報制，由醫(yī)療單位、醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)之后，向所屬地的藥監(jiān)不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)申報，再由地方藥監(jiān)系統(tǒng)向國家藥監(jiān)局申報。如果國藥監(jiān)局判定該款產(chǎn)品有問題，就會對該產(chǎn)品采取一些措施，如罰款、停產(chǎn)、停售，嚴(yán)重的責(zé)令整改等等。

　　國外企業(yè)在申報不良反應(yīng)方面是比較積極的，孫忠實透露，在FDA的不良反應(yīng)申報數(shù)據(jù)中，有80%的申報數(shù)據(jù)是由制藥企業(yè)申報；而在我國，企業(yè)自行申報不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)僅為20%。

　　懲罰力度太輕 罰款萬元封頂

　　孫忠實坦言，目前在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)方面仍然不夠完善，且在對不法藥企的懲罰力度上仍然太輕。“國外對于這種事件的懲罰力度是相當(dāng)大的，罰款金額動輒幾十億?！笔聦嵣希衲瓯涣P款的制藥企業(yè)“難兄難弟”還不少，6月 強生因隱瞞藥物風(fēng)險被罰11億美元；7月 葛蘭素史克因非法營銷處方藥物被罰30億元。

　　而在我國，藥品生產(chǎn)企業(yè)如果存在瞞報現(xiàn)象，視情節(jié)嚴(yán)重程度，僅給予警告、責(zé)令限期改正、并處5千元以上3萬元以下罰款（據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》）。一位藥企工作的業(yè)內(nèi)人士直言，罰款金額對許多藥企而言簡直是九牛一毛。

　　孫忠實也向編輯透露，目前羅氏案例還無法下定論，需要等FDA方面的檢測結(jié)果，同時也要看這些涉嫌藥品在國內(nèi)的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)具體如何，才能再作判斷。