繼傳統(tǒng)植物藥之后，西藥出口歐盟再遇門檻；西藥原料或成“重災(zāi)區(qū)”，過渡期僅剩一年多   　　羊城晚報訊記者陸志霖報道：繼《歐盟傳統(tǒng)植物藥（草藥）注冊程序指令》提高中成藥出口門檻之后，另一項旨在提高藥品進口門檻的歐盟第2011/62/EU號指令又將于2013年7月正式生效，留給中國藥企的過渡時間只剩一年多。近日，由中國醫(yī)藥保健品進出口商會舉辦的“歐盟藥品進口新規(guī)定應(yīng)對工作會議”在北京召開。   　　該次會議，不僅有國家食品藥品監(jiān)督管理局、商務(wù)部、質(zhì)檢總局參與，還吸引了東北制藥、山東新華、石藥集團、哈藥集團等多家企業(yè)參加。   　　歐盟再提藥品進口門檻   　　據(jù)醫(yī)保商會介紹，為防止假藥流入，歐盟不斷提高進口門檻，歐盟頒布第號指令，要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，保證符合以下要求：一是出口國法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)；二是對生產(chǎn)企業(yè)實施定期而嚴(yán)格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施；三是及時向歐方通報違反歐盟的案例。只有在歐盟委員會列出的具有GMP同等標(biāo)準(zhǔn)的名單上的國家出口（活性藥物成分）可以豁免提供書面聲明。   　　考慮到中國既不是ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）成員國，也未與歐盟簽訂涵蓋API的互認(rèn)協(xié)議（MRA）。在醫(yī)保商會看來，無論是我國監(jiān)管機構(gòu)出具符合歐盟要求的聲明，還是我國藥品生產(chǎn)監(jiān)管框架通過歐盟的評估而獲得聲明的豁免，都將面臨不少困難。醫(yī)保商會副秘書長、西藥部主任談圣采透露，目前醫(yī)保商會正在收集企業(yè)的反饋意見。   　　西藥原料或成“受災(zāi)重鎮(zhèn)”   　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，歐盟作為我國西藥類產(chǎn)品最大的出口市場，2011年1-11月，我國對歐出口西藥類產(chǎn)品60億美元，同比增長18%，占全球市場的25%。   　　近年來，全球仿制藥市場增速持續(xù)高于醫(yī)藥行業(yè)平均增速，為專利藥市場增速的兩倍以上，IMS預(yù)計未來五年全球仿制藥銷售額將以9%-12%的速度高速增長。全球仿制藥市場增長將導(dǎo)致制藥企業(yè)對特色原料藥的需求量快速放大，也給中國的特色原料藥企業(yè)帶來發(fā)展的黃金機遇期。原料藥又是我國醫(yī)藥保健品出口的最大類。   　　根據(jù)中國醫(yī)保商會統(tǒng)計，2011年中國西藥類產(chǎn)品出口總金額達264.74億美元，其中西藥原料就達220億美元，占到83%。   　　然而，另一方面，在中國醫(yī)藥出口企業(yè)中，具有中國和歐盟雙方GMP認(rèn)證的企業(yè)以大企業(yè)為主。另外還有不少產(chǎn)品還是打著醫(yī)藥中間品和化學(xué)品的旗號走出國門。歐盟藥品進口新規(guī)的實施必將對西藥類產(chǎn)品對歐出口產(chǎn)生嚴(yán)重影響。   　　“指令對那些通過歐盟認(rèn)證的產(chǎn)品就沒影響，但中國還有大部分出口歐盟的藥品未獲得認(rèn)證。”浙江一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“盡管2011年3月我國頒布了最新版的GMP，新GMP也參照了美國FDA、歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，但并不等同于歐盟標(biāo)準(zhǔn)。”