記者采訪了解到，預(yù)計到2015年，全球?qū)⒂心赇N售額約500億至600億美元的生物專利藥到期，為生物仿制藥提供了巨大發(fā)展空間。歐美日韓等已相繼出臺政策鼓勵生物仿制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。有關(guān)專家建議，我國宜緊抓生物仿制藥大發(fā)展期，培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，縮小我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域與國外的差距，實現(xiàn)跨越式發(fā)展。   　　生物仿制藥將進入快速增長期   　　生物仿制藥是指與生物專利藥“高度相似”的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別，但在安全性、純度和效力上并無實際差異。生物仿制藥有望以專利藥   　　10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機會。   　　未幾年，生物仿制藥將迎來高速發(fā)展期。根據(jù)英國知名的行業(yè)分析公司D atam onitor的研究顯示，到2015年，生物仿制藥的全球市場規(guī)模將由201O年的2.43億美元增長到37億美元。在2011年到2015年期間，將有30多個品牌生物藥失去專利保護讓出市場獨占權(quán)，這些產(chǎn)品目前的市場銷售額達500億至600億美元，為生物仿制藥的上市銷售提供了巨大空間。   　　面對巨額市場空間，歐美已經(jīng)相繼出臺政策鼓勵產(chǎn)業(yè)發(fā)展。據(jù)國內(nèi)最大生物醫(yī)藥門戶“生物谷”總經(jīng)理揚春介紹，2006年歐盟藥品評審委員會（E M A ）批準了山德士的重組人生長激素（O m nitrope）上市，歐洲第一個生物仿制藥出現(xiàn)。歐盟還制定了全球最早、最完善的生物仿制藥研制、審批、生產(chǎn)和監(jiān)管的法律框架，得到印度、韓國等國采納。世界衛(wèi)生組織生物仿制藥的相關(guān)指南和原則，與E M A制定內(nèi)容相差不大。美國食品藥品監(jiān)督管理局2月擬議了生物仿制藥的審核指南，目前草案正在討論。   　　值得注意的是，韓國、印度等國也已開始生物仿制藥國家戰(zhàn)略。楊春說，韓國利用其電子行業(yè)巨頭三星公司的聲望準備打開全球生物醫(yī)藥市場，專門成立了三星生物制劑，聲稱將以大折扣推出生物仿制藥。印度則側(cè)重與國際巨頭合作占領(lǐng)市場，比如為了在大量抗糖尿病藥物失去專利保護時控制16億美元的胰島素市場，印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司合作，生產(chǎn)的胰島素模擬產(chǎn)品（重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素和賴脯胰島素）已經(jīng)在印度上市。