中國虎網(wǎng) 2012/7/18 13:42:00 來源:
未知
發(fā)布名為《關(guān)于羅氏在美國患者援助項目中不良事件漏報情況說明》的聲明，稱本次不良反應(yīng)事件僅限于美國的一個患者支持項目，因未及時報告，出現(xiàn)漏報，目前已在與相關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)溝通并積極整改。另外聲明中特別強調(diào)其產(chǎn)品的安全性，稱媒體報道的1.5萬例死亡案例，目前不能證明與藥物直接相關(guān)。
羅氏制藥聲明全文如下：
2012年1月和2月，衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)在對羅氏公司進行的全球藥物警戒流程的例行檢查中發(fā)現(xiàn)，美國的一個患者援助項目的潛在不良事件未按照相關(guān)法規(guī)及時報告給衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)。媒體報道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應(yīng)事件僅限于美國該患者支持項目。
該事件系該美國患者支持項目中的不良事件未及時報告，出現(xiàn)漏報事件。在事件發(fā)生后，羅氏正在與相關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)密切合作，積極采取改正和預(yù)防措施以解決問題。
羅氏公司基于目前的評估，未發(fā)現(xiàn)對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響。同時6月21日，歐盟藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站的通告中表示，在現(xiàn)在階段，未有任何證據(jù)表明，病人和醫(yī)生需要采取任何措施；媒體報道的美國1.5萬例死亡案例，目前不能證明與藥物直接相關(guān)。
上海羅氏制藥公司秉承患者為先的理念，嚴(yán)格遵守中國有關(guān)法規(guī)。當(dāng)遇到不良反應(yīng)事件時，公司按照中國的相關(guān)法律規(guī)定進行收集并報告給政府機構(gòu)。我們也將積極配合政府部門進行相應(yīng)的問詢和調(diào)查。
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