葛蘭素史克 超適應(yīng)癥促銷被罰30億2012年07月11日09:55醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)作者：賈巖

    GSK的降糖藥文迪雅。公司承認(rèn)就該藥在某些定期和年度報(bào)告中存在粗心遺漏的現(xiàn)象。

    有史以來(lái)一家制藥公司所涉及的規(guī)模最大的案件在美國(guó)以和解方式結(jié)束。

    7月2日，美國(guó)聯(lián)邦檢察官宣布，由于將最暢銷的抗抑郁藥促銷用于未經(jīng)批準(zhǔn)的用途，并且沒(méi)有對(duì)降糖藥文迪雅報(bào)告相關(guān)的安全數(shù)據(jù)，葛蘭素史克（GSK）已就針對(duì)它提出的刑事指控表示認(rèn)罪，并同意支付30億美元的罰款。

    美國(guó)司法部副部長(zhǎng)詹姆斯·科爾（JamesM.Cole）說(shuō)：“今天數(shù)十億美元的和解，無(wú)論是規(guī)模還是范圍都是前所未有的，它表明了政府保護(hù)美國(guó)人民的堅(jiān)定信心，我們要讓那些在醫(yī)療保健問(wèn)題上進(jìn)行欺詐的公司付出代價(jià)?！?

    在和解的同時(shí)，葛蘭素史克在7月2日的一份聲明中強(qiáng)調(diào)：本次調(diào)查只涉及美國(guó)，無(wú)關(guān)全球其他國(guó)家。調(diào)查也只涉及營(yíng)銷實(shí)踐和注冊(cè)程序，不涉及藥品本身安全。

    根據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》的報(bào)道，對(duì)GSK因?yàn)椴划?dāng)銷售Paxil、Wellbutrin、文迪雅和其它藥物而實(shí)施的罰款，令美國(guó)聯(lián)邦政府今年依據(jù)所謂舉報(bào)人法收回的資金創(chuàng)下了新記錄。

    不過(guò)，一些批評(píng)人士認(rèn)為，即使是巨額罰款仍不足以阻止制藥公司的非法行為。他們表示，只有當(dāng)檢察官對(duì)一些公司高管實(shí)施處罰，制藥公司的違法行為才有所轉(zhuǎn)變。

    前紐約州檢察總長(zhǎng)艾略特·斯皮策（EliotSpitzer）指出：“罰款并不能阻止藥廠的違規(guī)行為，在我看來(lái)，唯一起作用的是CEO和高管們被迫辭職，且個(gè)人罪責(zé)得到應(yīng)有的追究?！?

    4名雇員檢舉

    聯(lián)邦舉報(bào)人法的正式名稱為《欺詐聲明法》（FalseClaimsAct），它可以追溯到1863年，設(shè)立該法的最初設(shè)想是要對(duì)美國(guó)內(nèi)戰(zhàn)后的戰(zhàn)爭(zhēng)牟利行為進(jìn)行檢查。

    舉報(bào)人可以分享聯(lián)邦政府回收的一部分資金。舉報(bào)人權(quán)益保護(hù)組織“納稅人反欺詐”（TaxpayersAgainstFraud）的發(fā)言人帕特里克·伯恩斯（PatrickBurns）指出，到目前為止，至少有100億美元已在和解案中達(dá)成。這種和解需要得到法庭的批準(zhǔn)。

    GSK一案的起因源于公司4名雇員的指稱，他們向政府舉報(bào)GSK在上世紀(jì)90年代末至今存在許多不當(dāng)行為。這4名雇員包括GSK的一位前高級(jí)營(yíng)銷開發(fā)經(jīng)理，以及一位區(qū)域副總裁。

    在有關(guān)Paxil的案件中，檢察官表示，GSK采取了幾種將該藥促銷用于兒童的策略，包括幫助在醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表了一篇文章，該文章并沒(méi)有準(zhǔn)確報(bào)告來(lái)自一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。

    而針對(duì)Wellbutrin的案件，檢察官表示，GSK曾將該藥用于減肥和性功能障礙等病癥，而該藥僅被批準(zhǔn)用來(lái)治療重度憂郁癥。

    根據(jù)和解條款，葛蘭素史克將認(rèn)罪，承認(rèn)在Paxil兒科應(yīng)用營(yíng)銷和Wellbutrin應(yīng)用營(yíng)銷的某些方面輕微違反了美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》，且未能依據(jù)該法案在提交給FDA的定期和年度報(bào)告中包括某些文迪雅研究的啟動(dòng)或進(jìn)展信息。

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