羅氏隱瞞過萬致死案例 5款藥物在中國廣泛使用2012年07月11日10:20搜狐

    國際制藥巨頭近來頻頻“栽跟頭”。繼葛蘭素史克因非法營銷被美國FDA處以史上最高的30億美元罰款后，日前據(jù)英國媒體報道，瑞士制藥巨頭羅氏因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報告而被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查，或?qū)⒚媾R巨額罰款。

    隱瞞不良反應(yīng)報告15年

    據(jù)英國媒體報道，上述死亡或不良反應(yīng)報告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏總部進(jìn)行例行檢查時發(fā)現(xiàn)的，這些報告最早可以追溯到1997年，都是美國患者打電話“報告”到羅氏美國公司的。

    報道稱，這些電話記錄都被記錄在案，不過卻被“封存”在了盒子里。員工也沒有將這些報告?zhèn)鬟f給羅氏藥品安全工作人員。對于其中的原因，報道稱不清楚。

    報告中涉及至少8款藥物，包括乳腺癌藥物“阿瓦斯汀”和“赫賽汀”、牛皮癬藥物“Raptiva”、中風(fēng)藥物“阿替普酶”、B型肝炎藥“派羅欣”、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥“托珠單抗”、非何杰金氏淋巴瘤新藥“美羅華”、腸癌藥物“特羅凱”。但目前還沒有證實這些死亡或副作用和羅氏藥物有直接關(guān)系。

    目前，英國和歐盟監(jiān)管部門都下令對羅氏公司進(jìn)行調(diào)查，并對羅氏公司這一隱瞞行為采取行動。

    對此，羅氏發(fā)布聲明回應(yīng)稱，已對這些致死或者引起副作用的報告進(jìn)行初步評估，并對最終涉及數(shù)目進(jìn)行確定，并稱會以最快速度處理好所有的問題。

    曾在我國引發(fā)藥物不良反應(yīng)

    據(jù)記者了解，報告中提及的藥物有5款已經(jīng)在中國上市并廣泛使用，分別是“阿瓦斯汀”、“赫賽汀”、“特羅凱”、“美羅華”、“派羅欣”。其中，作為全球最暢銷抗癌藥之一的赫賽汀，在華上市長達(dá)10年；而特羅凱進(jìn)入中國已經(jīng)達(dá)到5年；美羅華早在2000年就進(jìn)入中國市場，在華上市時間也長達(dá)12年。

    據(jù)了解，早在2010年，上海有十幾名眼科患者出現(xiàn)了使用乳腺癌藥物“阿瓦斯汀”的不良反應(yīng)，最嚴(yán)重者甚至失明。雖然超出了說明書的使用范圍，并出現(xiàn)了不良反應(yīng)案例，但因其在臨床上對眼科疾病有不錯的療效，許多醫(yī)生在征求患者的同意后，仍然將“阿瓦斯汀”應(yīng)用于眼科疾病。

    業(yè)內(nèi)人士稱，羅氏抗癌藥物多為銷售冠軍，此次事件造成的影響尚無法估計。數(shù)據(jù)顯示，美羅華在全國16個重點城市共銷售3.24億元人民幣，增幅高達(dá)21%，2011年全球銷售額更高達(dá)30億美元左右。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心專家孫忠實表示，此次事件曝光之后，國外的處理方法有可能是對制藥公司處以大額的罰款，同時制藥公司也會對不良反應(yīng)的受害者做出大額的賠償。而在中國2004年最新版的《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中，并沒有任何條文規(guī)定“藥企應(yīng)對不良反應(yīng)的受害者做出賠償”，也就是說中國目前沒有任何規(guī)定可以要求藥企對不良反應(yīng)的受害者做出賠償。

    據(jù)了解，在以往中國的藥品不良反應(yīng)事件中，大多數(shù)情況都是醫(yī)院、藥企、藥監(jiān)部門、患者在法律機(jī)構(gòu)的調(diào)解下自行決定一個賠償數(shù)額，對于具體的藥品不良反應(yīng)賠償標(biāo)準(zhǔn)沒有任何規(guī)定。

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