中國(guó)虎網(wǎng) 2012/7/19 13:27:58 來(lái)源:
未知
就媒體報(bào)道的公司產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格問(wèn)題，18日晚康美藥業(yè)（600518）公告稱(chēng)，經(jīng)對(duì)該批產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行核查，記錄顯示生產(chǎn)流程完全按GMP要求進(jìn)行，未發(fā)現(xiàn)有任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)偏差的情況出現(xiàn)。中山市藥品檢驗(yàn)所抽檢該批產(chǎn)品溶出度不合格，通過(guò)分析，不排除可能是流通環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存與保管引起的，因?yàn)橹Z氟沙星原料具有引濕性，據(jù)影響因素試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品水分含量過(guò)高對(duì)產(chǎn)品溶出度有顯著影響。如果藥品流通環(huán)節(jié)的倉(cāng)儲(chǔ)條件不符合儲(chǔ)存的要求（如溫濕度過(guò)高、未避光），則會(huì)對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。
18日，媒體刊登了《多家上市公司藥品被曝不合格》的文章，報(bào)道稱(chēng)，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布了2012年一季度廣東省藥品質(zhì)量公告，康美藥業(yè)生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果為不合格。具體情況為，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2012年一季度廣東省藥品質(zhì)量公告》中，披露公司生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊1個(gè)批次（110214-2）溶出度測(cè)定不合格。
溶出度是指藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。溶出度是片劑質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo)，對(duì)難溶性的藥物一般都應(yīng)作溶出度的檢查。
康美藥業(yè)2011年該批次產(chǎn)品全部?jī)r(jià)值11.55萬(wàn)元，占其營(yíng)業(yè)收入比例極小，該產(chǎn)品已全部召回并按規(guī)定處理，不對(duì)公司經(jīng)營(yíng)構(gòu)成重大影響。
從公司2011年年報(bào)看，西藥收入為9.64億元，占比較小，主營(yíng)業(yè)務(wù)利潤(rùn)率20%，也低于中藥32%的水平。而公司近幾年更多精力也都投放于中藥及中藥材等相關(guān)業(yè)務(wù)的發(fā)展。對(duì)于此次事件，康美藥業(yè)表示，已進(jìn)行工藝改進(jìn)并建議藥品流通企業(yè)嚴(yán)格按照產(chǎn)品儲(chǔ)存的要求運(yùn)輸和儲(chǔ)存藥品，以避免藥品因引濕造成溶出度不合格。
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