百時(shí)美施貴寶禮來制藥直腸癌新藥Erbitux獲批2012年07月12日10:44元培產(chǎn)業(yè)情報(bào)

    據(jù)美國媒體最新資訊，美國知名制藥商百時(shí)美施貴寶制藥公司日前宣布，公司同禮來制藥廠攜手研發(fā)的結(jié)腸直腸癌新藥Erbitux獲得了美國食品和藥物監(jiān)管局的正式批準(zhǔn)上市。

    據(jù)悉在該藥物的審查過程中，美國藥監(jiān)局的審查人員對該藥物進(jìn)行了同伴診斷測試，也就是說研究人員也給那些并未出現(xiàn)KRAS基因突變病癥的患者服用了該藥物，該同伴診斷測試試驗(yàn)主要是為了進(jìn)一步呈現(xiàn)該藥物的臨床藥效，據(jù)研究人員的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在比對試驗(yàn)中，Erbitux藥物對改善直腸癌患者的病情方面藥效顯著。

    據(jù)百時(shí)美施貴寶制藥公司表示，該藥物的申請過程十分復(fù)雜，難度系數(shù)較大，此前該藥物的數(shù)次申請都遭到了延遲和拒絕。

    Erbitux藥物屬于表皮生長因子受體抑制劑，該藥物可以作為轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌的一線治療藥物，但是該藥物不適用于KRAS突變陽性結(jié)直腸癌的治療。另外，美國食品和藥物監(jiān)管局還批準(zhǔn)了由QIAGEN公司開發(fā)的首個(gè)KRAS伴侶診斷試劑盒，用于確定哪些結(jié)直腸癌患者最有可能從百時(shí)美施貴寶制藥公司和禮來制藥廠抗癌單抗藥物愛必妥(Erbitux)中受益，該檢測試劑盒有望為Erbitux藥物的廣泛使用鋪平道路。據(jù)悉，此前Erbitux藥物的銷售成績一直不太樂觀，因?yàn)橐恍┽t(yī)生并不會將這種藥物納入處方單，而是坐等相關(guān)的伴侶診斷試劑盒獲批之后，來精確診斷哪些患者能夠?qū)υ撍幃a(chǎn)生最好的回應(yīng)。

    據(jù)悉截止至目前為止，Erbitux是目前首個(gè)且唯一獲美國食品和藥物監(jiān)管局批準(zhǔn)用于特定結(jié)腸直腸癌患者(KRAS突變陰性，即野生型)的藥物。據(jù)估計(jì)，約40%的結(jié)直腸癌患者攜帶有K-ras基因突變，這使得患者對Erbitux治療的反應(yīng)不佳。約60%的患者攜帶有非突變K-ras基因(即野生型)，這些患者具有更好的機(jī)會從Erbitux藥物中受益。2004年時(shí)，Erbitux藥物就被引入結(jié)腸直腸癌的治療中去。

    德國默克集團(tuán)此前在美國以外的地區(qū)銷售Erbitux藥物，但是上周默克集團(tuán)表示，在對該藥物的藥效比對試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，該藥物的藥效并不比標(biāo)準(zhǔn)治療藥物的佳，無法拖延腹部腫瘤的擴(kuò)散進(jìn)程。今年五月份，Erbitux藥物在結(jié)腸癌手術(shù)過程中并未達(dá)到輔助治療的目標(biāo)。據(jù)悉去年，Erbitux藥物的市場總銷售額高達(dá)8.55億歐元。

    盡管德國默克集團(tuán)對Erbitux藥物的臨床試驗(yàn)并未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，但是對于百時(shí)美施貴寶和禮來制藥廠而言，此次獲批的意義是極大的。相關(guān)部門也對這兩家公司提出了包裝方面的警示。百時(shí)美施貴寶制藥公司表示，很多患者在接受該藥物臨床試驗(yàn)過程中，出現(xiàn)了嚴(yán)重的輸液不良反應(yīng)，不良反應(yīng)率達(dá)3%，而致命不良反應(yīng)率則不足千分之一。