廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2011年度廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，85批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。   　　根據(jù)公告，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2011年在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用無菌注射器（針）、一次性使用輸液器（針）、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套、一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器6個(gè)品種進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，對部分重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品和部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)符合性進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)。   　　本次共抽驗(yàn)1539批產(chǎn)品，涉及廣東省22個(gè)地級市（含順德區(qū)），經(jīng)檢驗(yàn)，1454批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，85批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。   《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（總第9期）   序號 產(chǎn)品名稱 抽查
地市 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 受檢單位 型號規(guī)格 生產(chǎn)日期 產(chǎn)品編號/  批號 商標(biāo) 結(jié)論 主要不合格項(xiàng)目 1 無菌橡膠醫(yī)用手套 順德 北京瑞京乳膠制品有限公司 佛山市順德區(qū)樂從醫(yī)院  7 1/2   / 20101203 雪蓮 不合格 老化前的扯斷力和扯斷伸長率、單位包裝 2 醫(yī)用脫脂棉 汕頭 潮州市雄達(dá)衛(wèi)生材料廠 汕頭市澄海區(qū)蓮下中心衛(wèi)生院 100g/包 2010年5月15日   / 雄達(dá) 不合格 吸水時(shí)間 3 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 茂名 電白縣衛(wèi)生器械廠 信宜市人民醫(yī)院 S 20110301 20110301 Futababra 不合格 滅菌、滅菌包裝 4 一次性醫(yī)用橡膠檢查手套 陽江 佛山市禪祥醫(yī)用器材有限公司 陽江市江城區(qū)白沙街道中心衛(wèi)生院 中號 2011年02月10日 2011年02月10日 健祥 不合格 滅菌 5 一次性醫(yī)用橡膠檢查手套 云浮 佛山市禪祥醫(yī)用器材有限公司 云城區(qū)安塘街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 小號 2010年12月07日 20101207 健祥 不合格 滅菌包裝 6 一次性醫(yī)用橡膠檢查手套 江門 佛山市禪祥醫(yī)用器材有限公司 江門永康診所 小號 2010年10月25日 20101025 健祥 不合格 滅菌包裝 7 醫(yī)用棉球 佛山 佛山市華士康醫(yī)療用品有限公司 佛山市順德區(qū)容桂海尾社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站 500g/包   / 20110402 華士康 不合格 表面活性物質(zhì) 8 醫(yī)用脫脂棉 韶關(guān) 佛山市華士康醫(yī)療用品有限公司 樂昌市廊田鎮(zhèn)衛(wèi)生院 500g 20100120 20100120 華士康 不合格 表面活性物質(zhì) 9 一次性使用無菌產(chǎn)包 佛山 佛山市康復(fù)醫(yī)療設(shè)備廠 佛山市康復(fù)醫(yī)療設(shè)備廠 ACH-01 20100905   / / 不合格 規(guī)格尺寸及數(shù)量 10 耳背式助聽器 佛山 佛山市順德區(qū)雅富電子有限公司 佛山市順德區(qū)雅富電子有限公司 HAPI-030D   / A0004621、A0004688/PI10000237 / 不合格 滿檔聲增益、等效輸入噪聲級、電源電壓對滿檔聲增益的影響 11 連體牙科綜合治療機(jī) 佛山 佛山市新貴企業(yè)有限公司 佛山市新貴企業(yè)有限公司 XG-309X 2011年06月13日   / 新貴 不合格 供水供氣系統(tǒng)、痰盂、阻抗 12 血液透析用制水系統(tǒng) 佛山 廣東凈源純水設(shè)備有限公司 廣東凈源純水設(shè)備有限公司 JY-DIA200 11年5月 DIA110501 / 不合格 系統(tǒng)的控制功能 13 醫(yī)用橡膠檢查手套 茂名 廣東省茂名市三葉乳膠制品有限公司 電白縣電城中心衛(wèi)生院 中 2011年03月08日 2011年03月08日 三葉 不合格 滅菌、滅菌包裝 14 醫(yī)用外科口罩 云浮 廣東澤昌貿(mào)易有限公司 羅定市瀧州醫(yī)院 18cm×16cm
（14.5cm×16cm）   / 100815 潔德 不合格 顆粒過濾效率 15 醫(yī)用外科口罩 江門 廣東澤昌貿(mào)易有限公司 江門市人民醫(yī)院 18cm×16cm
（14.5cm×16cm）   / 20100615 潔德 不合格 顆粒過濾效率 16 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 佛山 廣州北際醫(yī)用塑膠制品有限公司 佛山市南海區(qū)大瀝醫(yī)院 小 2011年02月12日 2011年02月12日 北際寶潔 不合格 滅菌、滅菌包裝 17 氣血通絡(luò)治療儀 廣州 廣州豐得利實(shí)業(yè)公司 廣州豐得利實(shí)業(yè)公司 HZ-200型 2011年05月04日 020H220010451 合正 不合格 熱療溫度、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、外殼與防護(hù)罩外殼的封閉性 18 醫(yī)用外科口罩 韶關(guān) 廣州科美醫(yī)療器械有限公司 南雄市中醫(yī)院 20PCS 2010年09月02日 20100902 科美 不合格 尺寸、顆粒過濾效率 19 醫(yī)用外科口罩 梅州 廣州科美醫(yī)療器械有限公司 嘉應(yīng)學(xué)院醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 20PCS 2011年02月16日 2011年02月16日 科美 不合格 尺寸、顆粒過濾效率 20 醫(yī)用外科口罩 東莞 廣州科美醫(yī)療器械有限公司 東莞市常平醫(yī)院 20PCS 2011年04月16日 20110416 KM 不合格 尺寸、顆粒過濾效率 21 醫(yī)用外科口罩 汕尾 廣州科美醫(yī)療器械有限公司 陸豐市人民醫(yī)院 20PCS 2011年04月16日   / 科美 不合格 尺寸、顆粒過濾效率 22 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 韶關(guān) 桂林乳膠廠 仁化縣人民醫(yī)院 中/麻面 201012 M053 高邦 不合格 非滅菌包裝 23 一次性使用滅菌橡膠外科手套 珠海 河北同樂乳膠制品有限公司 珠海市香洲區(qū)惠愛醫(yī)院 7 110622 1106182 / 不合格 老化前的扯斷力和扯斷伸長率、老化后的扯斷力和扯斷伸長率 24 一次性使用滅菌橡膠外科手套 廣州 河北同樂乳膠制品有限公司 從化旺城醫(yī)療門診部 7號 110319 1103152 同進(jìn) 不合格 老化前的扯斷力和扯斷伸長率、老化后的扯斷力和扯斷伸長率 25 一次性使用滅菌橡膠外科手套 清遠(yuǎn) 江蘇華東醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司 連州市人民醫(yī)院 7½ 2010年4月6日   / 亞達(dá) 不合格 單位包裝 26 醫(yī)用脫脂棉 潮州 江西北環(huán)實(shí)業(yè)有限公司 潮州市湘橋區(qū)意溪衛(wèi)生院 500克 2010年8月2日 100802 瀘森 不合格 性狀、吸水時(shí)間、熒光 27 一次性使用橡膠檢查手套 河源 江西丹美實(shí)業(yè)有限公司 連平縣人民醫(yī)院 M（中號）A型（已滅菌）   / 110302 丹美 不合格 滅菌包裝 28 一次性使用橡膠檢查手套 汕尾 江西丹美實(shí)業(yè)有限公司 陸豐市耀安醫(yī)療設(shè)備有限公司 M（中號）A型（已滅菌）   / 110302  / 不合格 滅菌包裝 29 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 汕頭 江西恒生實(shí)業(yè)有限公司 潮陽區(qū)貴嶼東洋衛(wèi)生站 S 2011年01月06日 2011年01月06日 恒生 不合格 滅菌包裝 30 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 云浮 江西恒生實(shí)業(yè)有限公司 郁南縣婦幼保健院 S 2011年01月06日 2011年01月06日 恒生 不合格 老化前的扯斷力和扯斷伸長率、老化后的扯斷力和扯斷伸長率、滅菌包裝 31 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 潮州 江西恒生實(shí)業(yè)有限公司 潮州醫(yī)康醫(yī)院 M 10年08月05日 10年08月05日 恒生 不合格 老化前的扯斷力和扯斷伸長率、老化后的扯斷力和扯斷伸長率、滅菌包裝 32 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 東莞 江西廬樂醫(yī)療器械有限公司 東莞市人民醫(yī)院 中號   / 110701 廬樂 不合格 調(diào)節(jié)性能 33 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 東莞 江西廬樂醫(yī)療器械有限公司 東莞市中醫(yī)院 中號   / 110421 廬樂 不合格 外觀、調(diào)節(jié)性能 34 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 陽江 江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 陽東縣北慣鎮(zhèn)衛(wèi)生院 中號   / 20110301 益康 不合格 撓度 35 多功能電動病床 揭陽 揭陽嘉春醫(yī)療器械有限公司 揭陽嘉春醫(yī)療器械有限公司 JC-801D 20110606 01 嘉春 不合格 網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器 36 醫(yī)用脫脂棉 河源 連江縣閩潔棉制品有限公司 和平縣人民醫(yī)院 500克   / 20110206 閩潔 不合格 酸堿度、熒光 37 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 深圳 臨清新奧利乳膠制品有限公司 深圳市龍崗區(qū)橫崗人民醫(yī)院 中號 2011年02月26日 2011.2.26 XAOL 不合格 滅菌包裝 38 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 珠海 臨清新奧利乳膠制品有限公司 珠海市婦幼保健院 小號/有粉光面 110227 110227 XAOL 不合格 非滅菌包裝 39 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 汕頭 南昌康平醫(yī)用器材有限公司 汕頭市潮南區(qū)陳店鎮(zhèn)衛(wèi)生院 中號   / 20100702 康平 不合格 外觀 40 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 湛江 南昌市東海醫(yī)療器材有限公司 湛江市海頭衛(wèi)生院 中號   / 2010年06月02日 東海錦帆 不合格 轉(zhuǎn)動性能 41 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 佛山 南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司 佛山市高明區(qū)人民醫(yī)院 中號 2011.04.06   / 康潔 不合格 外觀 42 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 汕尾 南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司 汕尾中山醫(yī)院 中號 2011.02.06   / 康潔 不合格 外觀 43 醫(yī)用脫脂棉 湛江 南昌市康樂衛(wèi)生材料有限公司 湛江市龍頭中心衛(wèi)生院 500G   / 20110201 涂橋 不合格 酸堿度、吸水時(shí)間 44 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 韶關(guān) 南昌維薇乳膠制業(yè)有限公司 韶關(guān)市曲江區(qū)馬壩衛(wèi)生院 中號 20110103 20110103 天心 不合格 滅菌包裝 45 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 梅州 南昌衛(wèi)生材料廠 五華縣人民醫(yī)院 中號 2010年08月08日   / 寶松 不合格 外口高度D 46 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 河源 南昌衛(wèi)生材料廠 紫金縣紫城鎮(zhèn)衛(wèi)生院 中號 2010年05月08日   / 寶松 不合格 強(qiáng)度 47 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 中山 南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司 中山火炬開發(fā)區(qū)醫(yī)院 中號 2011.04.06 20110406 益民 不合格 外口高度D 48 一次性使用橡膠檢查手套 肇慶 陜西富源醫(yī)用塑料有限公司 封開縣慢性病防治站 中號
光面有粉 20091001 20091001 富源 不合格 滅菌包裝 49 一次性使用醫(yī)用口罩 汕頭 汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司 汕頭市潮陽區(qū)婦幼保健院 20PCS 2011年04月08日 20110408 偉業(yè) 不合格 外觀、顆粒過濾效率 50 一次性使用醫(yī)用口罩 揭陽 汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司 揭陽市中醫(yī)院 30PCS 2011年01月04日 2011年01月04日 偉業(yè) 不合格 外觀、尺寸、顆粒過濾效率 51 一次性使用醫(yī)用口罩 揭陽 汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司 揭陽市榕城區(qū)人民醫(yī)院 30PCS 2011年1月21日   / 偉業(yè) 不合格 顆粒過濾效率 52 手動輪椅車 湛江 上海君健醫(yī)療器械有限公司 湛江天馬大藥房連鎖有限公司 A01-9 2011.03.30 11-8 君健 不合格 制動器 53 醫(yī)用脫脂棉 韶關(guān) 韶關(guān)市湞江區(qū)康喆醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司 南雄市烏逕中心衛(wèi)生院 500g   / 20090507 康雁 不合格 吸水時(shí)間 54 醫(yī)用脫脂棉 清遠(yuǎn) 韶關(guān)市湞江區(qū)康喆醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司 英德市英城街道衛(wèi)生院 500克   / 20091105 康雁 不合格 酸堿度、吸水時(shí)間、熒光 55 洗板機(jī) 深圳 深圳市華科瑞科技有限公司 深圳市華科瑞科技有限公司 HW2096 2011.08.12 110803035  / 不合格 孵育溫度、孵育計(jì)時(shí)、電源 56 醫(yī)用脫脂棉 潮州 溫州百匯醫(yī)用材料有限公司 潮州市湘橋區(qū)城西衛(wèi)生服務(wù)中心 330g   / 20100303 玉兔 不合格 性狀、吸水時(shí)間、熒光 57 醫(yī)用脫脂棉 揭陽 溫州百匯醫(yī)用材料有限公司 普寧市中醫(yī)醫(yī)院 330克/包   / 20100303 玉兔 不合格 熒光 58 醫(yī)用脫脂棉 梅州 溫州百匯醫(yī)用材料有限公司 豐順縣豐良鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 5克   / 20100303 玉兔 不合格 吸水時(shí)間 59 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 肇慶 武漢科龍醫(yī)療器械有限公司 四會市城中街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 小號 2010年04月02日 2010年04月02日 科海 不合格 滅菌、滅菌包裝 60 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 清遠(yuǎn) 武漢科龍醫(yī)療器械有限公司 陽山縣陽城鎮(zhèn)衛(wèi)生院 中號 2010年01月08日 2010年01月08日 科海 不合格 滅菌、滅菌包裝 61 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 肇慶 武漢市華振醫(yī)療器械有限公司 廣寧縣石澗鎮(zhèn)衛(wèi)生院 中號 2011年01月06日 20110106 華振 不合格 滅菌包裝 62 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 河源 武漢市華振醫(yī)療器械有限公司 龍川縣慢性病防治站現(xiàn)代門診部 中 2011年3月6日 2011年3月6日 華振 不合格 滅菌包裝 63 醫(yī)用棉球 深圳 新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司 深圳中海醫(yī)院 500g 20110302 20110302 宏達(dá)騰飛 不合格 熒光 64 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 茂名 新鄉(xiāng)市亞都衛(wèi)材廠 化州市中醫(yī)院 中號 11年2月27日 411020060 運(yùn)逹 不合格 滅菌包裝 65 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 湛江 新鄉(xiāng)市亞都衛(wèi)材廠 湛江市第二人民醫(yī)院 小 2011年2月27日 411020021 運(yùn)逹 不合格 滅菌包裝 66 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 湛江 新鄉(xiāng)市亞都衛(wèi)材廠 廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 大號 2010.12.27   / 運(yùn)逹 不合格 外口高度D、外觀 67 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 湛江 新鄉(xiāng)市亞都衛(wèi)材廠 廣東省農(nóng)墾中心醫(yī)院 大號 2010.12.17   / 運(yùn)逹 不合格 外口高度D 68 醫(yī)用防護(hù)口罩 中山 新鄉(xiāng)市亞都衛(wèi)材廠 中山市人民醫(yī)院 17cm×17cm 09年11月12日 10911543 運(yùn)達(dá) 不合格 過濾效率、氣流阻力 69 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 東莞 新鄉(xiāng)市亞都衛(wèi)材廠 東莞市常平醫(yī)院 中號 2011.05.05   / 運(yùn)達(dá) 不合格 調(diào)節(jié)性能、擴(kuò)張性能、撓度、強(qiáng)度 70 醫(yī)用防護(hù)口罩 東莞 新鄉(xiāng)市亞都衛(wèi)材廠 東莞東華醫(yī)院 長方形 11年4月11日 311041200 / 不合格 過濾效率 71 醫(yī)用脫脂棉 汕頭 徐州利爾康衛(wèi)生材料有限公司 潮陽貴嶼華美衛(wèi)生站 500克 11年3月8日 110308 圣貝諾 不合格 性狀、易氧化物 72 醫(yī)用脫脂棉 汕頭 徐州利爾康衛(wèi)生材料有限公司 汕頭市澄海區(qū)隆都中心衛(wèi)生院 500g/包 11年2月8日 11年2月8日 / 不合格 性狀 73 醫(yī)用脫脂棉 潮州 徐州市米沙瓦醫(yī)療用品有限公司 潮州婦產(chǎn)醫(yī)院 500G   / 100901 MSW 不合格 酸堿度、吸水時(shí)間 74 醫(yī)用脫脂棉 河源 徐州市徐衛(wèi)衛(wèi)生材料有限責(zé)任公司 源城區(qū)東埔社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 500克/包 20110110 20110105 徐衛(wèi) 不合格 酸堿度 75 醫(yī)用脫脂棉 揭陽 徐州衛(wèi)生材料廠有限公司 揭陽市東山區(qū)第一人民醫(yī)院 500克/包   / 101002 淮海 不合格 性狀、熒光 76 醫(yī)用脫脂棉 韶關(guān) 徐州衛(wèi)生材料廠有限公司 仁化縣黃坑鎮(zhèn)衛(wèi)生院 500克 2010年9月 100938 淮海 不合格 酸堿度、易氧化物 77 一次性使用滅菌橡膠外科手套 茂名 揚(yáng)州市桂龍醫(yī)療器械有限公司 電白縣樹仔衛(wèi)生院 7# 20101205 20101205 桂龍 不合格 老化前的扯斷力和扯斷伸長率、單位包裝 78 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 清遠(yuǎn) 揚(yáng)州市邗江美林醫(yī)療器械有限公司 英德市英紅鎮(zhèn)醫(yī)院 中號 2011.03.05   / 慧雅 不合格 外口高度D、強(qiáng)度 79 一次性使用橡膠檢查手套 陽江 張家港隆源橡塑制品有限公司 陽江仁濟(jì)醫(yī)院 小 2010年06月16日 2010年06月16日 隆源 不合格 滅菌、滅菌包裝 80 一次性使用橡膠檢查手套 江門 張家港隆源橡塑制品有限公司 江門市東風(fēng)民安診所 中 2010年01月06日 20100106 隆源 不合格 滅菌包裝 81 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 潮州 浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 潮州市中心醫(yī)院   /   / 110124 京環(huán) 不合格 外觀 82 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 中山 浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 中山市人民醫(yī)院 中號   / 110106 京環(huán) 不合格 強(qiáng)度 83 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 珠海 中國科龍醫(yī)療器械有限公司 珠海市香洲區(qū)惠愛醫(yī)院 中號 2011年02月13日 2011年02月13日 / 不合格 滅菌包裝 84 醫(yī)用防護(hù)口罩 云浮 涿州福美神盾生物科技有限公司 羅定市人民醫(yī)院 FS9901-L 2009.07.01 090622 福美神盾 不合格 氣流阻力 85 醫(yī)用防護(hù)口罩 江門 涿州福美神盾生物科技有限公司 江門市疾病預(yù)防控制中心 FS 9901-L 2009.07.01 090622 福美神盾 不合格 氣流阻力