2012年，跨國公司的一批專利藥都將到期，而從今年起到2015年，每年專利到期藥物數(shù)量分別是111個、120個、132個和122個，這一現(xiàn)象被形象地稱為“專利懸崖”。預(yù)計到2015年，全球?qū)⒂心赇N售額約500億至600億美元的生物專利藥到期，為生物仿制藥提供了巨大發(fā)展空間。   　　針對巨大的仿制藥市場，歐美日韓等國家已相繼出臺政策，以鼓勵相關(guān)生物仿制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，然而在這其中，印度仿制藥市場的發(fā)展是最為迅速，規(guī)模最為龐大，也是最為成功的。印度從中國進口原料藥，然后制成制劑賣到美國，這和印度的政策體系扶持有著很大的關(guān)系。   　　1996年，TRIPS協(xié)議（《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)（包括假冒商品貿(mào)易）協(xié)議（草案）》）開始對WTO成員國生效后，印度為了在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域和WTO要求的國際規(guī)范一致，也在1999年、2002年分別修訂了專利法。直到2005年WTO過渡期結(jié)束，印度才根據(jù)WTO規(guī)則，把藥品成分納入申請專利的范圍。此前很長一段時期，印度專利法只為藥物的制作方法提供專利，藥物成分則不給予專利——正是這段特殊時期，印度在法律上為本土醫(yī)藥企業(yè)大規(guī)模仿制專利藥開了“綠燈”。   　　與此同時，印度側(cè)重與國際巨頭合作占領(lǐng)市場，比如為了在大量抗糖尿病藥物失去專利保護時控制16億美元的胰島素市場，印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司合作，生產(chǎn)的胰島素模擬產(chǎn)品（重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素和賴脯胰島素）已經(jīng)在印度上市。   　　注重仿制藥市場建設(shè)，并且與國際制藥企業(yè)巨頭有更密切的合作，使得印度制藥市場從原料藥出口轉(zhuǎn)型為新興仿制藥大國。   　　然而，與印度風(fēng)生水起的制藥產(chǎn)業(yè)相比，中國的制藥企業(yè)在仿制藥市場的發(fā)展并不成功，一些制藥企業(yè)被禁錮在“專利法案”中，一些企業(yè)受限于仿制藥質(zhì)量一致性評價中——可以說，國內(nèi)做好準備，找準市場的制藥企業(yè)實在是少之又少。   　　和一些國際制藥企業(yè)巨頭研發(fā)的具有十余年“黃金期”的“重磅炸彈”專利藥相比，仿制藥行業(yè)盡管沒有數(shù)十倍甚至上百倍的利潤，但依靠薄利多銷也能將利潤鎖定在10%——20%之間。對企業(yè)來說，生產(chǎn)仿制藥雖然技術(shù)門檻較低，短期就能有經(jīng)濟收益。