制藥業(yè)回避不了的國際標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)大考2012年07月20日08:43醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報作者：王海洋

    “世界是平的”，這句話已經(jīng)越來越多地出現(xiàn)在我們的視野里，其寓指的“全球化”已經(jīng)成為無法抵擋的趨勢。各國藥品管理模式盡管目前仍截然迥異，但藥品監(jiān)管形勢同樣避免不了與世界接軌。如何減少藥品查驗登記、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)等溝通管理上所耗費的資源與成本，仍是國際思考與如何達(dá)成共識的重要議題。

    從今年開始，中國加入PIC/S的行動計劃已經(jīng)被提上政府部門的議事日程。作為全球最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹扑幉楹艘?guī)范，PIC/S持續(xù)致力于促進(jìn)GMP的國際協(xié)作及標(biāo)準(zhǔn)一致化，推動GMP國際合作。

    事實上，PIC/S即是國際性的GMP標(biāo)準(zhǔn)，其與WHO、FDA、EU、ICH之間的順利溝通、有條件互認(rèn)、資源共享，推動著國際藥業(yè)的快速發(fā)展。這對中國藥界既有吸引力，又極具挑戰(zhàn)性，同時也對未來中國GMP的發(fā)展方向來說不吝是一個真正意義上的大考。

    事實上，曾有歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品評估機構(gòu)（EMEA）官員表示，中國企業(yè)往往由于中外GMP標(biāo)準(zhǔn)不一且國際的GMP標(biāo)準(zhǔn)更高，因此多會在內(nèi)部實行雙重標(biāo)準(zhǔn)，以降低成本。而這種雙重標(biāo)準(zhǔn)最終將導(dǎo)致企業(yè)付出更高的成本，因為在國際認(rèn)證中，檢查員會認(rèn)為質(zhì)量的概念沒有在該企業(yè)中深入人心，從而對企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生懷疑。

    如何平衡國內(nèi)與國際GMP規(guī)范的雙重性，是全盤照搬國際標(biāo)準(zhǔn)，緊追其發(fā)展趨勢，抑或制定出具有中國特色的GMP同時兼顧國際準(zhǔn)則，達(dá)成國際藥界的互認(rèn)？無論怎樣選擇，對于中國的醫(yī)藥體系化建設(shè)都是一項需要花大力氣迎接的挑戰(zhàn)。

    從PIC/S來看，其目前已經(jīng)發(fā)展成為一套完整的GMP質(zhì)量管控系統(tǒng)設(shè)計，由產(chǎn)品開發(fā)初期即啟動把關(guān)，并強制要求包含實驗紀(jì)錄等藥品申請文件的詳細(xì)信息，對原物料供貨商亦要求訪廠進(jìn)行品管查核。同時，為確保藥品的有效性及安全性為目的，PIC/S還提出了針對藥品工廠必須執(zhí)行全面性與周期性的環(huán)境監(jiān)控與風(fēng)險評估。顯然，國際制藥領(lǐng)域出現(xiàn)的強調(diào)質(zhì)量風(fēng)險管理的潮流絕非偶然，這是平衡并實現(xiàn)各種利益并最終滿足消費者需求的一種必然趨勢。任何一個國家的GMP脫離這一大趨勢，則勢必不會被國際社會認(rèn)同，也無法在國際市場上爭得一席之地。

    然而，加入PIC/S，我們必須按部就班，不可操之過急。這需要首先在中國制藥企業(yè)中逐步形成以風(fēng)險管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系；其次，以由有效質(zhì)量管理體系支撐的企業(yè)誠信體系建設(shè)，逐漸替代中國制藥業(yè)在國際社會中的傳統(tǒng)形象；然后達(dá)成中國制藥產(chǎn)業(yè)與國際接軌，成為真正的現(xiàn)實意義；最后，一個國際規(guī)范的中國制藥重新洗牌才可能帶來真正的產(chǎn)業(yè)更新意義，由此業(yè)界所呼吁的“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”才可能成為現(xiàn)實。

    盡管中國目前正在實施2010版GMP，但這才是中國制藥界引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險管理意識的開始。我們不能只滿足于眼前達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)該要看到未來的國際趨勢。2010版GMP可以說是國際互認(rèn)的一個新起點，而2017年之后，針對質(zhì)量風(fēng)險控制或是工藝設(shè)計和驗證，在國際標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)方面或許還有可能會提出更為嚴(yán)格的GMP要求，而這也是2010版GMP以通則為主，為執(zhí)行企業(yè)留下更多可操作空間的設(shè)計思路。

    誠然，回避不了的全球化，也必將引發(fā)中國藥界深度思考：如何應(yīng)對國際趨勢的發(fā)展需求，如何從低頭看持續(xù)改造轉(zhuǎn)向抬頭望眼于國際變化，發(fā)展出著眼于未來設(shè)計的工藝，以應(yīng)對國際協(xié)合及標(biāo)準(zhǔn)一致化的大考。行動從現(xiàn)在開始，還為時未晚。