《征求意見稿》對相關(guān)部門和各類藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在電子監(jiān)管系統(tǒng)上的責(zé)任義務(wù)進(jìn)行了全面規(guī)范。作為國家推動落實藥品電子監(jiān)管工作的重要配套文件，它進(jìn)一步完善了我國藥品電子監(jiān)管制度體系，并將在全國藥品電子監(jiān)管主管部門、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的日常藥品電子監(jiān)管及技術(shù)應(yīng)用工作中被推廣。

    制度配套

    作為國家保障藥品生產(chǎn)流通全程質(zhì)量可控的一項重要制度，藥品電子監(jiān)管工作的推進(jìn)落實受到有關(guān)主管部門的高度重視。

    SFDA此前已經(jīng)先后發(fā)布了《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見》、《2011~2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》和《關(guān)于做好2012年度藥品電子監(jiān)管工作的通知》等文件，確保藥品電子監(jiān)管工作有效落實。

    同時，衛(wèi)生部也下發(fā)了《關(guān)于做好醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品（疫苗）電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)工作的通知》，要求做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品電子監(jiān)管實施工作，實現(xiàn)電子監(jiān)管的全過程閉環(huán)。

    作為配套文件，《征求意見稿》從藥品電子監(jiān)管不同落實主體的具體工作責(zé)任和義務(wù)的角度進(jìn)行了明確和規(guī)范。

    記者了解到，為進(jìn)一步規(guī)范藥品電子監(jiān)管工作業(yè)務(wù)流程和操作，提高藥品電子監(jiān)管操作水平，規(guī)范藥品電子監(jiān)管碼在藥品各環(huán)節(jié)的應(yīng)用，《征求意見稿》以附件形式發(fā)布《藥品電子監(jiān)管工作操作規(guī)范》和《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》，進(jìn)一步完善藥品電子監(jiān)管制度。

    《征求意見稿》指出，為推進(jìn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將電子監(jiān)管網(wǎng)作為藥品電子監(jiān)管的工作平臺，除了在平臺上對藥品企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管外，國家還將對麻醉藥品、第一類精神藥品等特殊藥品的生產(chǎn)收購計劃信息進(jìn)行特別監(jiān)管。

    西安漢豐藥業(yè)市場總監(jiān)孫輝表示，藥品電子監(jiān)管利用計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、編碼技術(shù)等現(xiàn)代信息技術(shù)手段，可以實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用的全程監(jiān)控，有利于國家藥品安全管理的完善和升級。

    成效顯著

    記者了解到，我國從2006年開始實施規(guī)劃藥品的電子監(jiān)管工作，目前已經(jīng)取得豐碩成果。

    有關(guān)專家透露，到今年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。

    有關(guān)資料顯示，截至今年2月底，已納入電子監(jiān)管的藥品涉及批準(zhǔn)文號5.6萬個，已入網(wǎng)藥品制劑占全部藥品制劑的32%，已入網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)2900多家，占生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的63%；藥品批發(fā)企業(yè)已全部入網(wǎng)。

    而在SFDA日前舉辦的藥品電子監(jiān)管公眾開放日活動中，記者也了解到，今年SFDA計劃對麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗的進(jìn)口藥品以及基本藥物地方增補品種實施電子監(jiān)管，目前全國2/3的藥品生產(chǎn)企業(yè)、所有藥品批發(fā)企業(yè)已納入電子監(jiān)管系統(tǒng)。

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