諾氟沙星膠囊上質(zhì)量黑名單 康美稱流通出問(wèn)題2012年07月23日09:13上海青年報(bào) 作者：陳穎

   繼華潤(rùn)三九證實(shí)公司兩款產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題后僅一天，康美藥業(yè)也踩中了“地雷”，登上了藥品質(zhì)量問(wèn)題的黑名單。昨日，公司發(fā)布公告，稱其出產(chǎn)的諾氟沙星膠囊1個(gè)批次溶出度被測(cè)定為不合格?？得浪帢I(yè)昨日逆勢(shì)下跌，收盤(pán)報(bào)15.24元，跌幅為0.85%。

    公司檢測(cè)結(jié)果符合藥典標(biāo)準(zhǔn)

    康美藥業(yè)昨日公告表示，此前，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2012年一季度廣東省藥品質(zhì)量公告》中，披露公司生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊1個(gè)批次(110214-2)溶出度測(cè)定不合格，情況屬實(shí)。

    公司表示，2011年11月9日，公司接揭陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)中山市藥品檢驗(yàn)所關(guān)于公司產(chǎn)品“諾氟沙星膠囊”(批號(hào)110214-2，規(guī)格0.1g)抽檢“溶出度”項(xiàng)不合格藥檢報(bào)告。接到報(bào)告后，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，落實(shí)質(zhì)量管理部立即對(duì)該批產(chǎn)品生產(chǎn)流程和留樣產(chǎn)品進(jìn)行核查。

    經(jīng)對(duì)該批產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行核查，記錄顯示，生產(chǎn)流程完全按GMP要求進(jìn)行，未發(fā)現(xiàn)有任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)偏差的情況出現(xiàn)。對(duì)該批次的留樣產(chǎn)品檢測(cè)“溶出度”，結(jié)果符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，該核查結(jié)果于2011年11月10日?qǐng)?bào)普寧市食品藥品監(jiān)督管理局。

    產(chǎn)品被召回不影響公司業(yè)績(jī)

    對(duì)于中山市藥品檢驗(yàn)所之所以抽檢該批產(chǎn)品溶出度不合格，康美藥業(yè)經(jīng)過(guò)分析認(rèn)為，不排除可能是流通環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存與保管引起的，因?yàn)橹Z氟沙星原料具有引濕性，據(jù)影響因素試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品水分含量過(guò)高對(duì)產(chǎn)品溶出度有顯著影響?？得浪帢I(yè)稱，如果藥品流通環(huán)節(jié)的倉(cāng)儲(chǔ)條件不符合儲(chǔ)存的要求(如溫濕度過(guò)高，未避光)，則會(huì)對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。

    康美藥業(yè)同時(shí)表示，2011年該批次產(chǎn)品全部?jī)r(jià)值11.55萬(wàn)元，占公司2011年度合并營(yíng)業(yè)收入比例極小，該產(chǎn)品已全部召回并按規(guī)定處理。公司同時(shí)表示，此事件不會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)構(gòu)成重大影響。

    此前，公司發(fā)布的2012年半年度業(yè)績(jī)預(yù)報(bào)預(yù)計(jì)，今年1至6月實(shí)現(xiàn)的歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)50%以上。