輝瑞肺癌新藥Xalkori獲歐盟舉薦2012年07月23日10:22元培產(chǎn)業(yè)情報(bào)

   據(jù)路透社最新資訊，美國輝瑞制藥公司的肺癌新藥克里唑蒂尼(Xalkori)獲得了歐盟的舉薦。據(jù)悉去年八月份，該藥物已經(jīng)獲得美國藥監(jiān)局的批準(zhǔn)并且已經(jīng)上市銷售。

    本周五時(shí)，輝瑞制藥公司表示，公司需要進(jìn)行更多的試驗(yàn)，提供額外的試驗(yàn)數(shù)據(jù)來完整申請書。

    歐盟的此次舉薦對于輝瑞制藥公司而言是極為有利的。一旦該藥物獲批上市銷售，預(yù)計(jì)2017年可創(chuàng)下15億美元的年度銷售總額。

    Xalkori藥物(亦作crizotinib)適用于體內(nèi)出現(xiàn)特定基因變異的非小細(xì)胞型肺癌晚期患者，患者在接受該藥物治療之前，需要進(jìn)行一種診斷測試來判斷哪些患者可以從這種藥物中獲益。

    據(jù)悉，非小細(xì)胞肺癌患者中，有一部分患者已經(jīng)出現(xiàn)了異常間變性淋巴瘤激酶基因(ALK)，一般而言，這種基因常出現(xiàn)于不抽煙人群中，4%的非小細(xì)胞肺癌患者都會存在ALK基因變異，但是在這類肺癌患者中，10%-15%的患者從未抽煙。

    北京時(shí)間7月20日晚間消息，藥業(yè)巨頭輝瑞制藥周五宣布，公司基因靶向型肺癌新藥Xalkori獲得歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)的有條件批準(zhǔn)推薦。Xalkori已經(jīng)在2011年8月獲得了美國聯(lián)邦食品和藥物管理局的上市許可。

    輝瑞制藥表示，歐洲藥物管理署表示同意有條件推薦Xalkori獲得歐盟范圍上市批準(zhǔn)，這意味著輝瑞制藥只需要再提交部分通過近期的成功臨床試驗(yàn)中獲得的數(shù)據(jù)就可以獲得正式批準(zhǔn)。歐洲藥物管理署的推薦通常會在幾個(gè)月內(nèi)得到歐盟市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)歐洲委員會的正式批準(zhǔn)。

    分析師指出，Xalkori的上市許可將會幫助輝瑞制藥在新癌癥藥物市場獲得更好定位，有望在2017年前獲得每年15億美元的銷售額。