印菲或?qū)⒊蔀橄乱徊ǖ尼t(yī)藥外包熱點(diǎn)2012年07月20日09:47醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)作者：王迪

     國外機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)新研究指出，印度尼西亞（印尼）和菲律賓已經(jīng)被認(rèn)為是下一個(gè)新興醫(yī)藥外包的熱點(diǎn)市場。

    這項(xiàng)由市場調(diào)研機(jī)構(gòu)GBI Research公司所做的分析指出，這兩個(gè)國家近年來已經(jīng)進(jìn)入到全球前20位人口最多國家的行列。然而，由于兩地區(qū)缺乏合同研究組織（CRO）的活動(dòng)，“巨大的”患者人群仍未得到開發(fā)。

    政府有所動(dòng)作

    迄今為止，在這兩個(gè)國家，合同生產(chǎn)組織（CMO）的經(jīng)營活動(dòng)也基本上沒有飽和，這主要是因?yàn)樯a(chǎn)商面臨著監(jiān)管上的困境，立法環(huán)境也不太有利，尤其是在印尼，外國制藥公司要在當(dāng)?shù)亻_展經(jīng)營活動(dòng)并獲得藥品許可證，就必須要在當(dāng)?shù)亟⑸a(chǎn)設(shè)施。

    但這項(xiàng)研究指出，現(xiàn)在，這兩個(gè)國家的醫(yī)藥制造業(yè)建設(shè)已經(jīng)卓有成效、并取得了潛在的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，兩國政府正在采取有效措施，以吸引更多的外包商。

    在兩國政府的改革清單上，解決假藥問題位居前列。根據(jù)美國FDA和菲律賓藥劑師協(xié)會(huì)提供的數(shù)據(jù)，印尼的假藥價(jià)值達(dá)到8.816億美元，而在菲律賓銷售的全部藥品中，假藥占據(jù)了30%的份額。

    目前，兩國正在對國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)（IPR）缺乏有效的監(jiān)督執(zhí)法的現(xiàn)狀進(jìn)行修正。印尼提出的解決方案就是允許外資擁有制藥公司100%的所有權(quán)，從而提升國內(nèi)制造業(yè)的產(chǎn)量和價(jià)值，推動(dòng)工廠達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的標(biāo)準(zhǔn)。

    菲律賓正在與美國合作解決這個(gè)問題。GBI Research公司分析師Prachi Saxena表示，美國一直在鼓勵(lì)菲律賓不斷努力，以解決司法體系中存在的不足，并建議設(shè)立專門的IPR法庭，使得知識產(chǎn)權(quán)持有人有可靠的追訴途徑，起訴行動(dòng)可以有效地向前推進(jìn)，而不至于被耽擱。

    然而，研究報(bào)告指出，對研究部門來說，缺乏研究預(yù)算一直是個(gè)主要的障礙。兩個(gè)國家根本就沒有資金注入研究項(xiàng)目，而隨著在該地區(qū)從事試驗(yàn)的公司越來越多，將推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，并確保西方監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)落到實(shí)處?！盀榱藵M足最新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，兩國需要足夠的科研經(jīng)費(fèi)用于對更多的醫(yī)藥科學(xué)家開展培訓(xùn)?！?

    法律體系變革

    除了目前正在實(shí)施的行動(dòng)以外，報(bào)告承認(rèn)，如果希望西方公司將更多的業(yè)務(wù)外包給這兩個(gè)國家，那么，兩國必須對法律體系進(jìn)行廣泛的改革。

    Saxena表示，目前，外國制藥公司要在印尼開展經(jīng)營業(yè)務(wù)并取得藥品許可證，就必須在當(dāng)?shù)卦O(shè)立生產(chǎn)基地。然而，有跡象表明，對海外廠商投資于印尼制藥行業(yè)的有關(guān)限制性規(guī)定，印尼政府正計(jì)劃予以取消。

    外國制藥公司可以通過與本地生產(chǎn)商進(jìn)行合作，獲得在印尼的經(jīng)營權(quán)和藥品許可證。尤其是印尼醫(yī)藥市場各自為戰(zhàn)的特性，將進(jìn)一步鼓勵(lì)這種合作關(guān)系。

    報(bào)告還指出，菲律賓有關(guān)醫(yī)療設(shè)施所有權(quán)的法律也必須按計(jì)劃改變，因?yàn)樵搰辉试S外資擁有股權(quán)。

    外國公民也許可以作為醫(yī)療服務(wù)的提供者，但是，如果外國專業(yè)人員想要以公司形式開展業(yè)務(wù)，那么，外資所擁有該公司的股份必須限制為40%。