國家食藥監(jiān)局：要抓好鉻超標(biāo)藥用膠囊后期處置2012年07月16日09:47

    在近日召開的2012年全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上，國家食品藥品監(jiān)管局黨組書記、局長尹力表示，下半年著力抓好鉻超標(biāo)藥用膠囊事件后期處置工作。同時(shí)，還要著力推進(jìn)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》實(shí)施，做好仿制藥一致性評價(jià)工作、標(biāo)準(zhǔn)提高工作和信息化建設(shè)等重點(diǎn)工作。

    尹力在會上透露，國家食品藥品監(jiān)管局今年下半年將開展5項(xiàng)重點(diǎn)工作。

    一要著力抓好鉻超標(biāo)藥用膠囊事件后期處置工作。各地要按照國家局部署，進(jìn)一步加快案件查辦和后期處置工作，繼續(xù)監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行“批批檢”，進(jìn)一步加快案件查辦。

    二要著力做好醫(yī)改相關(guān)工作。食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在醫(yī)改大局中的職責(zé)定位是保障藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域改革，服務(wù)醫(yī)改大局。

    三要著力推進(jìn)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》實(shí)施，做好仿制藥一致性評價(jià)工作、標(biāo)準(zhǔn)提高工作和信息化建設(shè)等重點(diǎn)工作。要加快出臺仿制藥一致性評價(jià)工作方案，加快修訂《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，盡快發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作計(jì)劃(2012-2015)》，加快藥品電子監(jiān)管平臺建設(shè)，進(jìn)一步優(yōu)化電子監(jiān)管系統(tǒng)功能。

    四要著力改進(jìn)和加強(qiáng)日常監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對蜂膠、阿膠、珍珠粉等原料的監(jiān)管，開展生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)和安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，組織配方工藝專項(xiàng)檢查。

    五要著力抓好自身建設(shè)。

    國藥控股高級研究員干榮富向上海證券報(bào)表示，加快仿制藥一致性評價(jià)，不僅有助于提高國內(nèi)仿制藥行業(yè)的水平，加速產(chǎn)業(yè)升級，同時(shí)我國仿制藥行業(yè)整合將進(jìn)一步加劇。

    根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》部署，仿制藥一致性評價(jià)工作將于年內(nèi)啟動(dòng)?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》明確要求：對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成。

    據(jù)了解，開展仿制藥一致性評價(jià)工作，既是對公眾用藥安全負(fù)責(zé)，也是對藥品生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量安全有效產(chǎn)品負(fù)責(zé)。要求仿制藥達(dá)到與被仿制藥的“一致性”：不僅化學(xué)等效，而且生物等效，治療等效。換言之，就是讓仿制藥擔(dān)當(dāng)起“替代”原創(chuàng)藥的責(zé)任和義務(wù)。當(dāng)然，考慮到國情，我國開展仿制藥評價(jià)工作也將循序漸進(jìn)。據(jù)消息人士透露，在加快出臺仿制藥一致性評價(jià)工作方面，將啟動(dòng)20個(gè)品種一致性評價(jià)試點(diǎn)。

    根據(jù)推算，臨床常用的仿制藥將以醫(yī)保目錄藥物為主，加上307種基本藥物，也就是說在2015年前預(yù)計(jì)將有500多種仿制藥將展開評價(jià)，這對國內(nèi)仿制藥企業(yè)來說不啻于一場生死考驗(yàn)。