SFDA規(guī)范中藥：“質(zhì)量和療效”成行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)核心2012年07月26日08:39醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)作者：楊俊堅(jiān)

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）日前下發(fā)《關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知》（以下稱(chēng)《通知》），要求加強(qiáng)中藥生產(chǎn)流通監(jiān)管力度，保證中藥質(zhì)量穩(wěn)定。

    有關(guān)專(zhuān)家從產(chǎn)業(yè)的角度解讀認(rèn)為，《通知》旨在要求企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，滿足未來(lái)臨床和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需求，質(zhì)量和療效將成為中藥產(chǎn)品和企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的核心。

    加強(qiáng)全程監(jiān)督

    《通知》指出，近年來(lái)監(jiān)管部門(mén)不斷加大中藥生產(chǎn)流通監(jiān)管力度，努力保持中藥質(zhì)量總體穩(wěn)定。但隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，中藥材產(chǎn)量與需求矛盾加劇，價(jià)格劇烈波動(dòng)，中藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域問(wèn)題突出，制假售假現(xiàn)象有所抬頭。一些中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)降低要求，放任不規(guī)范行為，為制假售假提供方便，甚至直接參與違法活動(dòng)，嚴(yán)重干擾中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，直接影響公眾用藥安全有效。

    為此，《通知》從加強(qiáng)監(jiān)督管理規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序、查處制假售假等違法違規(guī)行為和加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任三個(gè)方面提出了具體要求。

    在規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序方面，主要是強(qiáng)調(diào)中藥生產(chǎn)企業(yè)的具體責(zé)任落實(shí)細(xì)則，包括保證中藥材來(lái)源、產(chǎn)地穩(wěn)定，推進(jìn)中藥材基地建設(shè)，積極引導(dǎo)中藥材規(guī)范化、規(guī)?；N植，加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標(biāo)的檢測(cè)和控制，切實(shí)保證中藥材質(zhì)量和安全。

    要求企業(yè)嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守生產(chǎn)規(guī)范，嚴(yán)把原料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量關(guān)。對(duì)中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力和資質(zhì)作了總的要求，特別強(qiáng)調(diào)要確保產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，保證生產(chǎn)體系完整，強(qiáng)化生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制，確保投料和產(chǎn)品全項(xiàng)檢驗(yàn)的設(shè)備和能力。

    在中藥經(jīng)營(yíng)方面則強(qiáng)調(diào)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并嚴(yán)格按照有關(guān)法規(guī)運(yùn)營(yíng)，完善購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過(guò)程的管理制度和措施。

    同時(shí)，《通知》特別強(qiáng)調(diào)堅(jiān)決查處制假售假等違法違規(guī)行為，包括中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)違法違規(guī)行為、中成藥和中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程中的違法違規(guī)行為以及中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為等。

    質(zhì)量提升迫切

    從產(chǎn)業(yè)的角度來(lái)看，《通知》重點(diǎn)要求企業(yè)注重中藥產(chǎn)品質(zhì)量。按照有關(guān)規(guī)劃，到2015年中醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將達(dá)到5590億元人民幣，這將隨著中醫(yī)藥醫(yī)療資源和服務(wù)具體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)而逐步落地，但前提是中藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

    進(jìn)入“十二五”，提高藥品安全和質(zhì)量療效是國(guó)家推動(dòng)的重點(diǎn)，一系列政策和支持專(zhuān)項(xiàng)先后制定落地。在化學(xué)藥物方面，有關(guān)部委正在推動(dòng)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)有望推動(dòng)化學(xué)藥物質(zhì)量邁上一個(gè)新臺(tái)階；剛剛起步的生物藥物領(lǐng)域，國(guó)家也已啟動(dòng)生物仿制藥指南制定的前期工作。

    “傳統(tǒng)中藥具有廣泛的臨床應(yīng)用，保障提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量也是下一步要抓的重點(diǎn)工作，這在有關(guān)文件和相關(guān)的會(huì)議精神中已經(jīng)完全體現(xiàn)出來(lái)?！?

    有關(guān)專(zhuān)家接受記者采訪時(shí)表示，目前市場(chǎng)上中藥產(chǎn)品大多擁有悠久的臨床歷史，因?yàn)楦鞣N歷史原因而存在質(zhì)量和療效的不一致，在人們對(duì)藥品安全要求提高和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的環(huán)境下，提升產(chǎn)品質(zhì)量和療效十分迫切。

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