婦女長(zhǎng)期使用骨質(zhì)疏松癥藥或無(wú)益2012年05月23日10:04醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)作者：許關(guān)煜

    根據(jù)美國(guó)FDA專家日前披露的一項(xiàng)分析研究：強(qiáng)化骨骼藥物，如默沙東用于預(yù)防和治療中老年婦女骨質(zhì)疏松癥的Fosamax（福善美），即阿侖膦酸鈉（alendronatesodium）片，可能很少有長(zhǎng)期益處。

    在日前出版的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》中的一份研究報(bào)告再次燃起了一場(chǎng)辯論：使用這類藥物3~5年之后是否依然能對(duì)防止骨折風(fēng)險(xiǎn)有保護(hù)作用？自2007年以來(lái)FDA一直在評(píng)估這類治療藥物的安全性，去年9月其顧問(wèn)委員會(huì)提議修改藥品標(biāo)簽，提示隨著時(shí)間的推移，它們的療效會(huì)逐漸減弱。

    在美國(guó)，約有800萬(wàn)婦女和200萬(wàn)男性患有骨質(zhì)疏松癥，有3400萬(wàn)美國(guó)人骨密度低下而有骨質(zhì)疏松癥危險(xiǎn)。FDA之前將這類藥物，包括華納公司的Actonel（risedronate，利塞膦酸鈉）、羅氏公司的Boniva（ibandronatesodium，伊班膦酸鈉）與大腿骨質(zhì)和頜骨惡化風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)系起來(lái)，并發(fā)布警示。FDA還在分析若干增加食道癌風(fēng)險(xiǎn)的研究結(jié)果。

    FDA在這份報(bào)告中指出：先前兩項(xiàng)涉及2342例絕經(jīng)后婦女的研究分析表明，持續(xù)以雙膦酸鹽治療超過(guò)5年將甚少獲益。

    雖然FDA并沒有向醫(yī)師發(fā)出特別指導(dǎo)意見，但報(bào)告建議低骨密度有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的婦女繼續(xù)以此類藥物治療可能受益。

    2011年，Actonel的銷售額達(dá)7.71億美元。Boniva的銷售額為7.88億美元，F(xiàn)osamax的銷售額則為8.55億美元，后者的基礎(chǔ)專利保護(hù)將于今年12月到期，正面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。所涉3個(gè)藥物國(guó)內(nèi)均有生產(chǎn)和應(yīng)用。