【核心閱讀】

　　兒童不是縮小的成人，作為特殊的用藥群體，他們有自己獨特的生理特點。與成人用藥相比，兒童藥劑型不夠豐富。尤其是一些專用藥，只有成人適用的片劑，這會給臨床使用帶來困難。此外，臨床研究困難、數(shù)據(jù)缺乏、企業(yè)沒有生產(chǎn)積極性等問題也一直存在。

　　“六一”國際兒童節(jié)來臨之際，記者就此采訪了國家食品藥品監(jiān)管局、兒科臨床醫(yī)生、兒童藥生產(chǎn)企業(yè)、兒童健康法律專家等。

　　兒童藥品安全性基本穩(wěn)定

　　“從藥品的品種看，目前我國批準注冊的藥品基本可以滿足治療兒童常見病的需要?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局藥品注冊司司長張偉指出，世界衛(wèi)生組織2010年發(fā)布的《兒童標準處方集》提供了267個用于0—12歲兒童用藥信息，經(jīng)對比該處方集列出的藥品，絕大多數(shù)品種在我國均已批準上市。

　　為保證兒童用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管局嚴格兒童藥物的審評審批，積極開展兒童藥物不良反應監(jiān)測，啟動針對藥品說明書兒童用藥信息的修改等。國家藥品不良反應監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)顯示，2011年，在全部不良反應中，14歲以下兒童占11.5%，在嚴重不良反應中占10.3%。而且這一數(shù)據(jù)多年來保持相對穩(wěn)定，表明我國兒童藥品安全性基本穩(wěn)定。

　　從兒童疾病發(fā)展情況看，隨著經(jīng)濟發(fā)展和社會生活的變化，人類疾病譜也發(fā)生了變化，通常成人發(fā)生的疾病，在兒童人群中發(fā)病率上升，如糖尿病、高血壓等。由于沒有相應的試驗數(shù)據(jù)，治療糖尿病、高血壓的成人藥物還不能確定合適的劑量供各年齡段的兒童使用。還有一些先天性疾病或者僅在兒童階段發(fā)生的特殊疾病，如新生兒肺透明膜病、先天性代謝酶缺乏等，由于發(fā)病率低，研發(fā)困難，目前還沒有有效治療的藥品，需要通過藥物創(chuàng)新，開展兒童臨床試驗獲得科學可靠的使用數(shù)據(jù)。

　　藥品總體缺乏說明不夠明確

　　按照我國的有關(guān)規(guī)定，14歲以下為兒童，但這個年齡段又可分為新生兒、嬰幼兒、學齡兒童等，其特點又各不相同，需要分層次作藥物臨床研究。因而兒童藥研制難度大、周期長、投入高，這就使得兒童藥總體上相對缺乏。

　　此外，在我國，兒童藥還面臨其他一系列問題?！耙皇莿┝窟^大，也就是規(guī)格不齊，適合兒童用的小規(guī)格藥品少，不僅臨床用起來不方便，而且造成不小的浪費。”首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院藥劑科主任張鈞麗指出，有的針劑規(guī)格是1.0克/支，但兒童只能用0.5克，剩下的部分下一次就不能接著用了，很浪費。再如，有些兒童藥遵醫(yī)囑以最小包裝為單位一天分3次服用，家長分起來既不方便也很難做到準確，會對療效有一定的影響。

　　二是劑型缺乏。張鈞麗說，兒童常見病用藥比如抗感染、祛痰藥、退熱藥的劑型較多，比如口服溶液、干混懸劑、注射劑、軟膏劑、噴霧劑、洗劑、栓劑、酊劑等，但與成人用藥相比，兒童藥劑型仍不夠豐富，尤其是一些專用藥。比如治療兒童心臟病的藥物就沒有適合兒童的劑型，只有成人適用的片劑，兒童用量在1/7或者1/8時，就會給臨床使用帶來困難。“藥企應考慮到兒童用藥的需要，多做幾種劑型，比如糖漿、顆粒劑等兒童從口感、口味方面更容易接受的劑型?！笔锥坚t(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院藥劑科副主任史學說。

　　三是說明書不明細。史學和張鈞麗都表示，在臨床應用中常常碰到諸如“兒童酌減”、“安全性尚未確定”等說明，給臨床應用帶來困惑和安全隱患。比如，部分兒童藥的超范圍使用等。

　　四種原因?qū)е氯狈?/STRONG>

　　“兒童藥所面臨問題的原因主要在于，開展兒童臨床研究試驗困難，缺乏兒科常用藥品的安全性有效性信息?！睆垈ブ赋觯瑑和幦狈Φ闹饕蛟谟冢?/P>

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