中源協(xié)和(600645)公告稱,公司下屬企業(yè)天津和澤生物科技有限公司、和澤生物科技有限公司聯(lián)合申報(bào)的“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞抗肝纖維化注射液”獲得天津市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書。

    該藥原是由和澤生物與天津和澤于2010年聯(lián)合向北京藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)的新藥,因和澤生物擬遷址至天津空港以及考慮天津空港基地的廠房更有利于驗(yàn)收等因素,和澤生物主動(dòng)暫時(shí)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

    和澤生物副總裁劉擁軍表示,早在2011年11月,公司考慮到遷址以及需要進(jìn)行儀器設(shè)備驗(yàn)證等多方面問(wèn)題,主動(dòng)向北京藥監(jiān)局提出申請(qǐng),撤回已上報(bào)的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。今年4月,國(guó)家藥監(jiān)局所發(fā)的批件,正式同意公司撤回申請(qǐng)。而此前,新藥審批進(jìn)展一直順利,北京藥監(jiān)局進(jìn)行并通過(guò)了申報(bào)材料專家評(píng)審、新藥研制現(xiàn)場(chǎng)核查以及樣品抽樣檢測(cè)等程序。

責(zé)任編輯：張弛

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