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    毒膠囊事件至今讓公眾心有余悸，類似行為將得到監(jiān)管。

   昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布規(guī)定，對輔料的監(jiān)管將參照藥品原料的模式，提高其標準，嚴格處罰尺度。對于新輔料和風(fēng)險較高的輔料，將實行許可制。

    藥用輔料占比可達九成

    有的藥物中，輔料的占比可高達八九成，其安全性對藥品質(zhì)量的影響可想而之。然而當(dāng)前對藥用輔料的監(jiān)管手段欠缺、標準不全、企業(yè)守法意識不強。同時，我國的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)中，除了400家有藥品生產(chǎn)許可證的之外，還有一些是化工企業(yè)、食品企業(yè)等，企業(yè)規(guī)模、水平參差不齊。

    高風(fēng)險輔料實行準入制

    國家藥監(jiān)局表示，將根據(jù)風(fēng)險程度對輔料實行分類管理，對高風(fēng)險輔料及生產(chǎn)企業(yè)實行嚴格的準入制度，加強風(fēng)險控制。

    據(jù)介紹，我國將盡快明確實施許可管理的品種名單，對應(yīng)用量大、應(yīng)用范圍廣、同時對生產(chǎn)實際情況評估認為存在安全風(fēng)險的品種，以及已經(jīng)出現(xiàn)過摻雜使假情況的品種，要實施許可管理。“膠囊事件暴露出空心膠囊生產(chǎn)存在的隱患，這就要求空心膠囊要列入許可的名單。”藥品注冊司張偉司長說。同時，預(yù)計在今年年底，將公布第一批實施許可管理的名單。之后，將根據(jù)監(jiān)管工作的需求和科學(xué)評估的結(jié)果，陸續(xù)發(fā)布許可管理的品種名單。

    規(guī)定中提出，要實現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)管，對輔料生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查。對于不讓檢查的企業(yè)，張偉表示，其生產(chǎn)的產(chǎn)品禁止使用。

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    我國將建藥用輔料數(shù)據(jù)庫

    我國將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，這些信息中除涉秘的之外，其他的都對公眾公開。同時還建立生產(chǎn)企業(yè)的信用檔案。

    張偉介紹說，建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫是加大監(jiān)管力度的基礎(chǔ)工作。數(shù)據(jù)庫包括藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)每一個藥品所使用的輔料的名稱、來源（生產(chǎn)廠家）、質(zhì)量標準等信息。還可以檢索某一種輔料應(yīng)用到哪些藥品的生產(chǎn)。通過掌握這些信息，方便各級藥品監(jiān)管部門進行日常監(jiān)管和延伸監(jiān)管。

    建立這樣的數(shù)據(jù)庫，需要各級監(jiān)管部門的努力和各藥品生產(chǎn)企業(yè)、輔料生產(chǎn)企業(yè)的配合。目前，數(shù)據(jù)庫整體設(shè)計已基本完成。國家局和省級藥品監(jiān)督管理部門匯總相關(guān)信息，建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動態(tài)情況。

責(zé)任編輯：劉燕2

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