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    據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，食藥監(jiān)局2日召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》?！兑?guī)定》明確，必須嚴(yán)格藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。

    《規(guī)定》全文如下:

    加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定

    藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質(zhì)量。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，特規(guī)定如下:

    一、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購(gòu)入藥用輔料的質(zhì)量

    (一)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人。必須切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全。必須嚴(yán)格藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。

    (二)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須健全質(zhì)量管理體系。應(yīng)確保質(zhì)量管理部門(mén)有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門(mén)人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門(mén)履行職責(zé)。確定藥用輔料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。

    (三)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)。應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》有關(guān)要求，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和回顧分析，并建立所有購(gòu)入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。

    (四)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)。凡購(gòu)入的藥用輔料，都必須按照藥品批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合藥用要求。對(duì)已頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

    (五)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。隨時(shí)掌握所使用藥用輔料的變更情況，研究和評(píng)估變更對(duì)藥品質(zhì)量的影響，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求進(jìn)行申報(bào)。

    二、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品的質(zhì)量

    (六)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)所用原材料的供應(yīng)商審計(jì)，嚴(yán)格原材料質(zhì)量控制，按照產(chǎn)品注冊(cè)核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，規(guī)范產(chǎn)品批號(hào)的編制，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。

    (七)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)按注冊(cè)批準(zhǔn)的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)、銷售。

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