藥輔企業(yè)小散亂問題多高風(fēng)險藥用輔料將實行許可管理   　　從2006年發(fā)生的“齊二藥假藥事件”，到前不久出現(xiàn)的“鉻膠囊”，都暴露出了我國藥用輔料生產(chǎn)和使用中存在的問題。昨天下午，國家藥監(jiān)局發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，將加大對藥用輔料違法違規(guī)行為的打擊力度。   　　新出臺的《規(guī)定》明確：凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量，對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；按注冊批準(zhǔn)的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對每批產(chǎn)品進(jìn)行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。   　　國家藥監(jiān)局表示，新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料將實行許可管理，必須獲得注冊許可；其他輔料實行備案管理。實行許可管理的品種目錄由國家藥監(jiān)局組織制定，分批公布。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強對藥用輔料的監(jiān)督抽驗，加大查處力度。發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規(guī)的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處，情節(jié)嚴(yán)重的，依法從嚴(yán)從重處理。構(gòu)成犯罪的，移送公安機關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。   　　據(jù)了解，目前我國實行的2010年版《中國藥典》中，收載了132個輔料產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，雖然比2005版藥典翻了一番，但是仍然不能完全覆蓋現(xiàn)在市場上的產(chǎn)品。“美國藥典上的輔料標(biāo)準(zhǔn)有500多種，所以我們還有很大的差距。”國家藥監(jiān)局表示，目前正在組織藥典委員會對藥品輔料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行增訂修訂，“希望2015版藥典收載的輔料標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量能翻一番，達(dá)到300個。”   　　今后，藥監(jiān)部門還將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動態(tài)情況；建立輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時參考。據(jù)悉，該《規(guī)定》將從明年2月1日起執(zhí)行。J146