羅氏制藥黑素瘤新藥Zelboraf審批遭拒2012年06月19日10:26元培產(chǎn)業(yè)情報

   據(jù)英國路透社最新資訊，英國醫(yī)療成本機構(gòu)日前宣布，瑞士羅氏制藥公司的黑素瘤藥物Zelboraf未通過該機構(gòu)的初步裁決，這是羅氏制藥公司同英國臨床優(yōu)化研究所之類藥監(jiān)部門之間的新一輪沖突。

    英國國家健康與臨床優(yōu)化研究所本周五時表示，羅氏制藥公司Zelboraf藥物的確對于攜帶突變基因的黑素瘤患者有著積極的治療作用，但是該藥物的長期藥效并不穩(wěn)定。

    英國臨床優(yōu)化研究所在裁決結(jié)果中稱，黑素瘤是人體腫瘤的一種，主要分布于皮膚表面，所以也是皮膚癌的前期癥狀，惡性程度極高，因此導(dǎo)致的死亡率高，應(yīng)及時診斷和治療，但是羅氏制藥公司的Zelboraf藥物存在成本效益型不高的缺陷，因此研究所專家表示不會將該藥物定位為治療黑素瘤的理想藥物。據(jù)悉羅氏制藥公司曾經(jīng)對該藥物的銷售價格進(jìn)行過一定程度的折扣，但是依然滿足不了研究所對成本效益性的要求。

    據(jù)市場部的數(shù)據(jù)顯示，Zelboraf藥物的目錄價格是1,750英鎊（折合約2,700美元），1,750英鎊的藥用成本是黑素瘤患者一周用藥的成本。

    英國臨床優(yōu)化研究所首席執(zhí)行官AndrewDillon表示，研究所在裁決該藥物時，除了藥效之外還有該藥物的成本，很明顯，Zelboraf藥物的成本過于昂貴，對于患者而言已經(jīng)成為一種負(fù)擔(dān)。

    羅氏制藥公司則表示，2014年英國政府將要實行一種新的醫(yī)藥價格評估體系，而當(dāng)前優(yōu)化研究所采用的這種評估方式很明顯是不合適的。

    羅氏制藥公司英國地區(qū)經(jīng)理JohnMelville表示，Zelboraf藥物滿足了多方面的醫(yī)療效果指標(biāo)，是一種創(chuàng)新性的藥物。

    據(jù)了解，在英國政府即將實行的全新的醫(yī)藥價格評估體系中，臨床優(yōu)化研究所依然飾演著核心角色，負(fù)責(zé)新藥的審批。

    羅氏制藥公司此前已經(jīng)同英國優(yōu)化研究所之間產(chǎn)生過數(shù)次糾結(jié)，此前羅氏制藥Avastin藥物的審批過程中，雙方就發(fā)生了一定的爭執(zhí)。盡管優(yōu)化研究所同數(shù)家制藥巨頭之間都出現(xiàn)了問題，但是其還是得到了眾多醫(yī)學(xué)工作者的支持，他們認(rèn)為優(yōu)化研究所在審批藥物的同時，的確是要保持較為清醒的判斷的。

    據(jù)悉，今年二月份，羅氏制藥公司在一份聲明中稱，歐盟委員會已批準(zhǔn)其藥物Zelboraf，用于治療成人BRAFV600突變陽性、經(jīng)手術(shù)不能切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。除此之外，美國衛(wèi)生當(dāng)局在去年八月批準(zhǔn)了Zelboraf，羅氏制藥公司描述該藥物最初的銷售成績很令人欣慰。據(jù)羅氏制藥公司銷售部門的數(shù)據(jù)記錄，2011年Zelboraf藥物的銷售額達(dá)到了3100萬法郎（2570萬歐元）。

    羅氏制藥公司還表示，Zelboraf藥物已獲包括瑞士，巴西和加拿大在內(nèi)的國家的批準(zhǔn)，蘇黎世州銀行（ZKB）分析師稱，該藥革新了黑色素瘤的治療。羅氏公司稱，Zelboraf能顯著地延長患者的生存時間，試驗表明，與那些接受標(biāo)準(zhǔn)第一線藥物治療的患者相比，接受Zelboraf藥物治療的患者其死亡風(fēng)險降低了63%.但是英國優(yōu)化研究所依然稱，目前為止尚不能確定該藥物的長期療效，因此不予以審批。