POCT的缺點(diǎn)   　　1、質(zhì)量控制體系不完善   　　目前雖有不少報道證明了POCT的優(yōu)越性，但缺乏嚴(yán)密的對照實驗，因而很難說明問題，所以加強(qiáng)這方面的研究對明確如何合理應(yīng)用POCT是至關(guān)重要的，應(yīng)該對其地位和用途適當(dāng)把握，否則任何濫用將把事物推向錯誤的絕端。而且目前尚未形成嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系和管理規(guī)范，所以實驗結(jié)果質(zhì)量不易保證。   　　實驗室結(jié)果質(zhì)量必須有助于優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，不準(zhǔn)確和不可靠的結(jié)果甚至比不作測試更糟。對于POCT結(jié)果可靠性的諸多爭議，廠商和使用者都應(yīng)予以重視。   　　質(zhì)量控制的難點(diǎn)在于不同于以往的均質(zhì)的液相試劑，一批試劑可作成千上萬個標(biāo)本，質(zhì)量是一致的，而現(xiàn)在POCT每一個測試單元都是獨(dú)立的，怎么保證每一批產(chǎn)品，每個測試單元質(zhì)量都是一樣的？為了改進(jìn)此問題，一種對患者測試數(shù)據(jù)具有儲存、回放、分析、觀察和制作質(zhì)控圖表的儀器的產(chǎn)生是必要的，Searles B等人已經(jīng)嘗試了一種數(shù)據(jù)管理軟件用于解決此問題。   　　2、檢驗成本偏高   　　POCT所采用的方法都是凝聚著物理、化學(xué)、免疫、分子生物學(xué)、計算機(jī)科學(xué)等的尖端科技，同時POCT一般都是單個實驗測試、單個項目為主，這和我們傳統(tǒng)的檢驗科（或中心實驗室）集中處理、組合處理病人樣本相比，成本會高出許多。然而衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的宗旨是投資有限的資源，以期達(dá)到最大的健康利益。因此欲以用高成本的POCT檢驗獲取高利潤的做法是不可取的，更不能以此來取得較可觀的利益。   　　3、操作者的技術(shù)水平參差不齊   　　POCT的操作者應(yīng)是經(jīng)過培訓(xùn)合格的專業(yè)或非專業(yè)檢驗人員或非檢驗醫(yī)務(wù)人員，他們必須理解有關(guān)的檢測原理并能熟練操作，還應(yīng)具備標(biāo)本采集、質(zhì)量控制、結(jié)果記錄和判斷、儀器保養(yǎng)、試劑保存等多方面的知識和技能。然而，目前仍然有很多POCT操作者是未經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)的醫(yī)生、護(hù)士甚至是病人、病人家屬，無形中降低了POCT的準(zhǔn)確性和應(yīng)有的技術(shù)含量。   　　4、臨床管理不夠完善   　?。?）POCT的法律法規(guī)不健全。在美國從事POCT的非檢驗人員，必須經(jīng)過考核和培訓(xùn)，在達(dá)到一定的要求后，方可被正式認(rèn)可參加POCT的質(zhì)量工作；   　?。?）POCT的行政管理和規(guī)章制度不完善。臨床科室開展的POCT一般由醫(yī)生活護(hù)士完成而不是由檢驗人員獨(dú)立完成，職責(zé)分工不明及操作者專業(yè)知識欠缺，影響結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性；   　　（3）POCT的結(jié)果報告形式混亂。POCT的結(jié)果報告應(yīng)有統(tǒng)一的格式，且應(yīng)與檢驗科的報告單有所區(qū)別。由于部分POCT的儀器方法學(xué)的缺陷，靈敏性和重復(fù)性欠佳，線性范圍窄，只是急診或急救時用于參考，必要時需要送到檢驗科進(jìn)行復(fù)查，不同的報告格式就顯得非常重要。同時由于POCT多數(shù)采用便攜式儀器分散進(jìn)行，檢驗結(jié)果常未納入實驗室資料管理系統(tǒng)或電子病理，對醫(yī)院的醫(yī)療管理造成漏洞。   　　POCT需要注意的問題   　?。ㄒ唬┵|(zhì)量是關(guān)鍵，質(zhì)量就是生命   　　POCT有如上許多特點(diǎn)，許多優(yōu)勢，但其能否按我們預(yù)期的設(shè)想發(fā)展，關(guān)鍵還在于質(zhì)量。其質(zhì)量的難點(diǎn)在于不同于以往均質(zhì)的液相試劑。一批試劑可做成千上萬個標(biāo)本。質(zhì)量是一致的；而現(xiàn)在POCT每一個測試單元都是獨(dú)立的，怎么保證每一批產(chǎn)品，每批產(chǎn)品中每個測試單元質(zhì)量都是一樣的？十分困難，質(zhì)量怎么控制至今沒有完全成熟的經(jīng)驗或法規(guī)。質(zhì)量涉及病人的生命，也直接關(guān)系生產(chǎn)廠商的生存競爭。   　　（二）定性、定量與標(biāo)準(zhǔn)化   　　POCT的早期產(chǎn)品都是定性，現(xiàn)在逐漸出現(xiàn)了定量產(chǎn)品。有用色卡對比的半定量，也有能制作標(biāo)準(zhǔn)曲線（或出廠前制作好的）用比色、測熒光的全定量產(chǎn)品。   　　定性還是定量并不是由廠方?jīng)Q定，也不是說定量比定性高級，而是根據(jù)實際的需要，有些東西無法或無需定量，如性傳染病檢測、毒品檢測，而有些東西又必須定量，如CRP、HbAlc、CTn、BNP等，因為它需要診斷也需要隨訪。但必須指出其性（是質(zhì)）其量都必須有根據(jù)，可溯源，即其物質(zhì)性質(zhì)，其定量的基準(zhǔn)要與現(xiàn)行的實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)有一致性，有可比性，不能由廠商自行標(biāo)定。即使是定性，其實質(zhì)還是有一個量的cut off ，如尿HCG陽性，應(yīng)定位25MIU/ml，不能隨意更動，定高了，假陰性多，定低了，假陽性多。   　　（三）、使用條件控制和人員培訓(xùn)   　　POCT產(chǎn)品無論是生化、免疫、分子生物技術(shù)做成的其使用、保存仍然會受到時間、溫度、濕度、光線等客觀條件的影響，無論是顯色、免疫結(jié)合、分子雜交在低溫下必然慢，在高溫下必然快，用肉眼判讀時，時間短、光線暗讀為陰性，時間一長，光線一亮讀成了陽性。所以廠商在產(chǎn)品說明中必須注明必要的條件，操作者也必須遵守這些要求。   　　POCT操作雖簡單，但不可能讓完全沒有醫(yī)學(xué)知識、無需一點(diǎn)培訓(xùn)的人員來操作。美國、歐洲等國已初步制定了POCT人員培訓(xùn)的要求，各質(zhì)量準(zhǔn)許、質(zhì)量管理的辦法，國內(nèi)不久也將頒發(fā)相應(yīng)的規(guī)定。   　　循征醫(yī)學(xué)要求用當(dāng)前最新的研究成果為臨床提供證據(jù)，要求建立最適當(dāng)、最經(jīng)濟(jì)的診斷途徑，POCT以其縮微的高新技術(shù)，快速而正確的即時報告，順應(yīng)了這一發(fā)展趨勢，又因其能提高診治效率，降低總醫(yī)療支出而進(jìn)一步促進(jìn)循征醫(yī)學(xué)在臨床上的貫徹執(zhí)行?！。?strong>醫(yī)療器械部）