新版GSP十二大創(chuàng)新與補(bǔ)漏2012年03月29日09:21醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報作者：溫旭民

     根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的總體工作部署，新修訂的GSP將于近期正式頒布。這次修訂工作歷時較長，修訂調(diào)整內(nèi)容較多，征求意見廣泛。在修訂的整體思路上，既考慮了現(xiàn)行GSP監(jiān)督實(shí)施的延續(xù)性，又注重了推動行業(yè)整體管理水平和技術(shù)應(yīng)用的進(jìn)步，特別是對行業(yè)健康、持續(xù)發(fā)展的宏觀引導(dǎo)上，充分考慮深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的政策要求，順應(yīng)產(chǎn)業(yè)政策對行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，緊扣政策法規(guī)對行業(yè)的整頓規(guī)范目標(biāo)，確保新版GSP的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和可操作性。

    新版GSP在形式和內(nèi)容上均作了重大調(diào)整和突破，體現(xiàn)了當(dāng)今醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準(zhǔn)，緊跟國際藥品流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國家監(jiān)管政策發(fā)展的要求，進(jìn)行了較大程度的創(chuàng)新。

    1.供應(yīng)鏈全程管控

    新修訂稿克服了現(xiàn)行規(guī)范的管理范圍僅局限于藥品流通環(huán)節(jié)的問題，將GSP適應(yīng)范圍合理地覆蓋到藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中所有涉及到藥品的銷售、儲存以及運(yùn)輸?shù)幕顒?，對藥品質(zhì)量實(shí)施了從生產(chǎn)出廠、運(yùn)輸?shù)搅魍▋Υ妗⑴渌椭敝龄N售及使用終端的全過程有效控制，消滅了現(xiàn)行規(guī)范存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲運(yùn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了真正有效的大流通過程質(zhì)量控制的目標(biāo)。

    2.借鑒國際先進(jìn)理念

    新修訂稿在起草過程中，充分學(xué)習(xí)和借鑒了國際先進(jìn)的相關(guān)流通管理規(guī)則，包括WHO《藥品良好流通管理規(guī)范》、《歐盟醫(yī)藥良好流通規(guī)范》（EU Guideline>上一頁123下一頁