使用注冊(cè)證過期器械案詳解2012年03月31日09:11醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)作者：王張明

     近日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求對(duì)使用《醫(yī)療器械注冊(cè)證》過期后生產(chǎn)的醫(yī)療器械違法行為依法調(diào)查處理。該通知中提到的產(chǎn)品為以色列GivenImagingLtd生產(chǎn)的小腸膠囊式內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)[注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）2007第3220250號(hào)（更），規(guī)格型號(hào)：PillCamSB，產(chǎn)品英文名稱：Given Diagnostic System]，其注冊(cè)證有效期截至2011年2月25日。該產(chǎn)品于2011年5月4日獲準(zhǔn)重新注冊(cè)受理，目前還處于技術(shù)審評(píng)階段。產(chǎn)品注冊(cè)證“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄標(biāo)明：“產(chǎn)品由膠囊、數(shù)據(jù)記錄儀套件、安裝了RAPID軟件的工作站組成。尺寸：長(zhǎng)26mm，直徑11mm；可視范圍：140°；運(yùn)行時(shí)間7±1小時(shí)；采樣頻率：2次/秒?！?

    該公司另一產(chǎn)品小腸膠囊式內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)[注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第3223986號(hào)，規(guī)格型號(hào)：Pillcam SB2，產(chǎn)品英文名稱：SB2 Capsules]于2011年12月7日獲得注冊(cè)證，其注冊(cè)證“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄標(biāo)明：“產(chǎn)品組成：Pillcam SB2膠囊內(nèi)窺鏡、數(shù)據(jù)記錄儀(DR2C)、充電座(Model-01)、Given工作站、RAPID實(shí)時(shí)選件（TabletPC電腦及實(shí)時(shí)軟件)?！?

    某地藥監(jiān)局接通知后立即開展檢查，發(fā)現(xiàn)轄區(qū)一醫(yī)院于2009年8月購入一臺(tái)小腸膠囊式內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)[注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）2007第3220250號(hào)（更）]。至藥監(jiān)部門檢查時(shí)，該醫(yī)院已為120名患者進(jìn)行了小腸黏膜檢查，其中89位病人使用型號(hào)為PillCamSB的膠囊系2011年2月25日前生產(chǎn)并進(jìn)口的，21位病人使用型號(hào)為PillCamSB的膠囊系2011年2月25日后生產(chǎn)并進(jìn)口的，10位病人使用型號(hào)為PillcamSB2的膠囊系2011年12月7日后進(jìn)口的。

    兩大問題求解

    小腸膠囊式內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)中的膠囊屬一次性使用產(chǎn)品，每位患者必須使用不同的膠囊。上述醫(yī)院使用的89枚膠囊符合“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）2007第3220250號(hào)（更）”注冊(cè)證的限定，與數(shù)據(jù)記錄儀套件等為同一產(chǎn)品注冊(cè)證；21枚膠囊系注冊(cè)證過期后生產(chǎn)和進(jìn)口的無證產(chǎn)品；10枚膠囊符合“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第3223986號(hào)”注冊(cè)證限定，與數(shù)據(jù)記錄儀套件等分屬兩個(gè)不同的產(chǎn)品注冊(cè)證書。

    若要對(duì)上述產(chǎn)品進(jìn)行準(zhǔn)確定性，必須解決下面兩個(gè)問題：

    1.產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成之一的膠囊為無證產(chǎn)品，能否將整機(jī)定性為無產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械？

    2.分屬兩個(gè)不同注冊(cè)證的部件配合使用，整機(jī)能否定性為無產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械？

    根據(jù)膠囊定性整機(jī)

    本案中的小腸膠囊式內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)在醫(yī)療器械分類上屬三類醫(yī)療器械。該產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成中的膠囊進(jìn)入人體消化道內(nèi)窺鏡，數(shù)據(jù)記錄儀套件、工作站等屬于數(shù)據(jù)接收和儲(chǔ)存裝置。在這些組成部件中，膠囊起主要作用，數(shù)據(jù)記錄儀套件、工作站等只起輔助作用。

    注冊(cè)號(hào)為“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）2007第3220250號(hào)（更）”的注冊(cè)證有效期截至2011年2月25日。

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