注射器超越經(jīng)營(yíng)范圍與無(wú)證經(jīng)營(yíng)之辯2012年04月09日08:59醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)作者：王張明

    【案例】

    某地藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)B向轄區(qū)C醫(yī)院銷售體外診斷試劑的同時(shí)，還銷售了一次性使用注射器（注：為三類醫(yī)療器械）。銷售上述產(chǎn)品時(shí)，該企業(yè)均提供了抬頭為B企業(yè)的銷售出庫(kù)清單，并開(kāi)具了發(fā)票。B企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》上注明的經(jīng)營(yíng)范圍為“體外診斷試劑（特殊管理診斷試劑除外）”，其經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑均為二類醫(yī)療器械。

    對(duì)B企業(yè)的上述經(jīng)營(yíng)行為如何定性，稽查人員產(chǎn)生了意見(jiàn)分歧：

    第一種意見(jiàn)認(rèn)為，B企業(yè)經(jīng)營(yíng)一次性使用注射器的行為應(yīng)當(dāng)定性為擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。B企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》上注明的經(jīng)營(yíng)范圍僅為體外診斷試劑，且均為二類醫(yī)療器械，若其經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，則違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件”的規(guī)定，屬于擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。

    第二種意見(jiàn)認(rèn)為，B企業(yè)經(jīng)營(yíng)一次性使用注射器的行為應(yīng)當(dāng)定性為超越經(jīng)營(yíng)范圍。B企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》上未標(biāo)明其經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑是二類還是三類醫(yī)療器械，而體外診斷試劑在分類上既有二類又有三類。雖然B企業(yè)經(jīng)營(yíng)的僅為二類體外診斷試劑，但這并不意味著其不能經(jīng)營(yíng)三類體外診斷試劑。B企業(yè)的上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十八條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款：（一）……（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的”規(guī)定，屬于超越經(jīng)營(yíng)范圍。

    【評(píng)析】

    擴(kuò)大與超越經(jīng)營(yíng)范圍辨析

    2004年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局給重慶市食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》中明確：“擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍”是指擅自經(jīng)營(yíng)不同管理類別的醫(yī)療器械行為，它只包含一種情形，即具備二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)經(jīng)營(yíng)了三類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類、三類醫(yī)療器械并不在這種情形之內(nèi)，因?yàn)橐活愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，如果這樣的企業(yè)經(jīng)營(yíng)了高管理類別的醫(yī)器療械，應(yīng)當(dāng)歸為無(wú)證經(jīng)營(yíng)的范疇，而不是擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍?！俺浇?jīng)營(yíng)范圍”是指擅自經(jīng)營(yíng)相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，這種情況有三種：（1）二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證未列明的其它種類二類醫(yī)療器械；（2）三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證未列明的其它種類三類醫(yī)療器械；（3）三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證未列明的其它種類二類醫(yī)療器械。

    需要指出的是，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍可以向下兼容同種類的二類醫(yī)療器械，這一點(diǎn)在上海市食品藥品監(jiān)管局批復(fù)給盧灣分局的《關(guān)于同科目二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍核定問(wèn)題的批復(fù)》中得到印證：“按照分類管理的原則，二類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、監(jiān)管要求次于三類。我局核準(zhǔn)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中含有三類產(chǎn)品的，表明該科目中的二類產(chǎn)品同時(shí)獲得了經(jīng)營(yíng)許可?！比绻髽I(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中含有三類醫(yī)用激光儀器設(shè)備，則二類醫(yī)用激光儀器設(shè)備已在其合法的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。

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