新版GMP：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)溯及整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈2012年04月11日09:10醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)作者：歐慧敏

    “從質(zhì)量管理的角度來(lái)看，上游企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的下限，一定是下游企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量水平上限。因此，僅僅是下游制劑企業(yè)執(zhí)行新版GMP，但藥用輔料、藥包材卻沒(méi)有相應(yīng)的GMP標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量仍然達(dá)不到相應(yīng)水平?！闭劦剿幱幂o料、藥包材之于藥品質(zhì)量的重要性，中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院副教授梁毅這樣表示。

    事實(shí)上，新版GMP實(shí)施1年有余，藥品質(zhì)量的提升、藥品企業(yè)的改造升級(jí)的成效，為行業(yè)共睹。相比之下，藥用輔料、藥包材的標(biāo)準(zhǔn)缺失及隨之而來(lái)的質(zhì)量危機(jī)卻日益凸顯。

    相容之規(guī)待出

    作為藥品的重要組成部分，藥包材目前存在著生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不健全、企業(yè)硬件設(shè)施與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)、檢驗(yàn)水平與法規(guī)要求有差距等問(wèn)題。

    新版GMP的實(shí)施，對(duì)藥品包裝工藝驗(yàn)證和藥包材潔凈級(jí)別都提出了更高要求，這在一定程度上加速了藥包材行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。

    記者在采訪中了解到，藥包材相容性試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)范有望于今年9月或10月正式出臺(tái)，目前仍在征求意見(jiàn)當(dāng)中。

    蘇州大冢公司質(zhì)量總監(jiān)沈菊平告訴記者：“該項(xiàng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，不僅會(huì)影響藥包材生產(chǎn)企業(yè)，還會(huì)影響到藥包材使用單位。不過(guò)，隨著制度的出臺(tái)，試驗(yàn)、申報(bào)資料等方面的管理可能會(huì)更嚴(yán)格?！?P>    沈菊平還透露：“據(jù)我了解，就像藥品GMP那樣，藥包材待出的法規(guī)也將與國(guó)際接軌?！睆哪壳耙庖?jiàn)反饋的情況來(lái)看，在國(guó)外上市多年的藥包材產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)如何引入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)是多方關(guān)注的議題之一。

    “在一些企業(yè)看來(lái)，既然這類產(chǎn)品已被國(guó)外市場(chǎng)檢驗(yàn)為安全可靠，在引進(jìn)時(shí)是不是可以給予適當(dāng)?shù)目紤]，減少重復(fù)勞動(dòng)？