13年首個(gè)減肥處方藥獲FDA批準(zhǔn)2012年07月06日08:42雷諾島

     6月27日，美國FDA批準(zhǔn)由瑞士Arena制藥公司開發(fā)的Belviq（lorcaserin）的上市許可。lorcaserin是FDA自1999年批準(zhǔn)賽尼可（奧利司他）之后，13年來首個(gè)批準(zhǔn)的減肥藥。然而，該藥的獲批之路并非一帆風(fēng)順，早在2010年，F(xiàn)DA曾以產(chǎn)品存在潛在嚴(yán)重不良反應(yīng)的顧慮拒絕批準(zhǔn)，但在今年5月的專家小組再次投票中獲得了轉(zhuǎn)機(jī)。

    點(diǎn)燃希望

    來自Decision Resources咨詢公司的分析報(bào)告指出：未來10年，全球減肥藥市場(chǎng)規(guī)模將增加9倍，從2009年的4.77億美元增加至2019年的43億美元。lorcaserin的獲批為眼下慘淡的減肥藥市場(chǎng)補(bǔ)充了新鮮血液，特別是在利莫那班、西布曲明紛紛退市，加之在2011年美國公眾公民組織（PublicCitizen）因懷疑奧利司他會(huì)導(dǎo)致肝損傷而向FDA請(qǐng)?jiān)敢蟪烦龏W利司他，葛蘭素史克的奧利司他在2011年銷售遭受重創(chuàng)之后，lorcaserin的獲批再次讓制藥行業(yè)對(duì)減肥藥的研發(fā)點(diǎn)燃了希望。

    收益與風(fēng)險(xiǎn)

    lorcaserin主要通過激動(dòng)丘腦下部的5-羥色胺受體，以達(dá)到控制飲食和調(diào)節(jié)新陳代謝的目的。與芬氟拉明和芬特明相比，lorcaserin的選擇性更強(qiáng)。該藥僅對(duì)腦組織中的5-羥色胺受體發(fā)揮作用，因此不會(huì)導(dǎo)致因激動(dòng)心臟附近的5-羥色胺受體而引發(fā)心瓣膜疾病的發(fā)生。

    臨床研究表明，受試者服用lorcaserin可輕度減重，一年平均減重僅為初始體重的3.1%。超過37%的患者減重超過本身體重的5%或以上，這足以滿足FDA的有效性標(biāo)準(zhǔn)。該藥常見的不良反應(yīng)為頭痛、頭昏、惡心和口干。