強生提交肺結(jié)核新藥bedaquiline上市申請2012年07月06日10:46元培產(chǎn)業(yè)情報

     美國強生制藥公司此前向美國食品和藥物監(jiān)管局提交了關(guān)于肺結(jié)核藥物bedaquiline的簡略新藥申請。據(jù)悉該藥物是強生制藥公司研發(fā)出來的首個肺結(jié)核藥物,屬于試驗性藥物,強生制藥公司表示該藥物可用于治療抗藥性較強的肺結(jié)核病。

    肺結(jié)核病是全球范圍內(nèi)的第二疾病殺手,該種病癥是由于肺部以及身體其他器官出現(xiàn)了感染癥狀而致。強生制藥公司旗下的Janssen研發(fā)中心(Janssen Research & Development)主要負責(zé)該藥物的研發(fā)項目,該研究中心稱,目前已經(jīng)在數(shù)百名患有較強抗藥性肺結(jié)核病癥患者中展開了臨床試驗,共計進行了兩期中期試驗,為期六個月。試驗中,很多患者還接受了額外1.5年的后期藥效觀察。

    據(jù)強生制藥公司表示,今年秋季公司將會展開該藥物的末期試驗,末期試驗將在六百名肺結(jié)核患者中展開,預(yù)計持續(xù)九個月,末期試驗主要是對比分析bedaquiline藥物同安慰劑之間的藥效。

    在末期試驗中,患者還將服用其他六種治療肺結(jié)核的常規(guī)藥物。強生制藥公司表示,末期試驗的最終目標是審查bedaquiline藥物是否可以縮短肺結(jié)核病癥的治療周期,由當(dāng)前的18到24個月的治療周期降低至9個月。

    世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)顯示,當(dāng)前全球范圍內(nèi)約有三分之一的人口因為感染細菌而患上肺結(jié)核病癥,而且還有一部分人口正處于肺結(jié)核病毒潛伏期,一旦這部分人口出現(xiàn)了嚴重的健康問題,那么肺結(jié)核病將爆發(fā)。在美國,肺結(jié)核病癥較為罕見,而在全球范圍內(nèi),每年約有140萬名患者因此而離世,這些患者中約有15萬是患上抗藥性肺結(jié)核。

    Janssen研究中心感染性疾病部門負責(zé)人WimPays教授表示,公司將會提交該藥物的上市范圍申請,希望可以在那些肺結(jié)核常發(fā)國家上市銷售,緩解地區(qū)疾病現(xiàn)狀。

    發(fā)展中國家是肺結(jié)核病的常發(fā)區(qū)域,因為這些地區(qū)的患者在服用藥物并且取得一定好轉(zhuǎn)之后,就會立即停止用藥,這直接導(dǎo)致體內(nèi)的細菌再生,形成新一輪的病癥,增加治療的難度。

    交易所最新收盤之時,強生制藥公司的股價上漲了31美分,報收于每股67.87美元,創(chuàng)下52周交易日以來的歷史新高,去年強生制藥公司的峰值股價高達每股68.05美元。