質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：GMP規(guī)范落腳點(diǎn)2012年04月24日09:48醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)作者：石正國(guó)

    日常生活中偶爾會(huì)聽(tīng)到有人說(shuō)“平路摔跟頭”或者“陰溝里翻船”這些話(huà)，就是提醒我們，生活中的細(xì)節(jié)把握不好也會(huì)帶來(lái)麻煩。GMP規(guī)范的實(shí)施也是這樣。實(shí)施GMP，必須充分地關(guān)注藥品生產(chǎn)和管理的細(xì)節(jié)，更需要革新我們的理念：藥品關(guān)乎生命，藥品生產(chǎn)無(wú)小事，關(guān)鍵在于我們有沒(méi)有足夠重視。

    實(shí)施GMP要求落實(shí)對(duì)細(xì)節(jié)的管理、細(xì)化對(duì)操作的管理、細(xì)化藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。這是藥事監(jiān)管的需要，也是藥品生產(chǎn)本身的需要。而藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理正是GMP規(guī)范的落腳點(diǎn)，是促成藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)達(dá)成一致管理意見(jiàn)的有效工具。

    我們的原料藥生產(chǎn)線(xiàn)能否生產(chǎn)出合格產(chǎn)品呢？答案是肯定的。但在藥品生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)存在種種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，影響生產(chǎn)進(jìn)程或產(chǎn)品質(zhì)量及其判定。如何按照GMP的要求，管理好藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？結(jié)合藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際，本文將探討藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)及其管理要點(diǎn)。

    對(duì)各步驟按類(lèi)別進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析

    GMP規(guī)范第五條明確了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)基本原則，那就是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按產(chǎn)品品種的分類(lèi)進(jìn)行管理。

    在實(shí)施GMP過(guò)程中，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該進(jìn)一步分解，分解得越細(xì)，越便于管理。參照GMP規(guī)范第三條，藥品生產(chǎn)中需要控制或防止的風(fēng)險(xiǎn)有：污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)?？梢哉f(shuō)，這四類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)就是對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的進(jìn)一步夯實(shí)。當(dāng)然還可以再細(xì)分，比如污染可分為微粒污染和微生物污染。由于微生物在自然界分布的廣泛性，微粒污染的同時(shí)往往就意味著微生物的污染，只是將其分開(kāi)來(lái)，所指的側(cè)重點(diǎn)不同。

    藥品生產(chǎn)的同時(shí)必須要考慮到以人為本和綠色生產(chǎn)，所以對(duì)工作人員健康的危害和環(huán)境污染都需要納入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)范疇進(jìn)行管理。

    綜上所述，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)至少有以下七大類(lèi)：

    第一類(lèi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：污染（包含微粒污染、微生物污染）。這類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)主要是指增加產(chǎn)品中微粒或者不溶性微粒的風(fēng)險(xiǎn)。雖然產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最終只有不溶性微粒，但考慮到微生物污染的控制、環(huán)境潔凈度級(jí)別的要求，同時(shí)也需要考慮微粒的風(fēng)險(xiǎn)。比如，大批量藥液泵轉(zhuǎn)移的時(shí)候，轉(zhuǎn)移前的罐體（容器）就應(yīng)該考慮密封的同時(shí)加上呼吸器，以保證藥液在轉(zhuǎn)移過(guò)程中，沒(méi)有環(huán)境中的微粒（微生物）無(wú)意間進(jìn)入到藥液中去。這類(lèi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素的管理措施主要是密封容器或采取保護(hù)措施，以隔絕外界潛在的污染。

    第二類(lèi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：交叉污染。主要是同一設(shè)備（生產(chǎn)線(xiàn)）用于生產(chǎn)不同產(chǎn)品時(shí)，可能帶來(lái)的產(chǎn)品間彼此污染而出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)。這里的生產(chǎn)不是單純意義的生產(chǎn)，比如共用的容器或者攪拌槳都可能造成交叉污染。這類(lèi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素的管理措施主要有：進(jìn)行有效的更換品種的清潔驗(yàn)證；對(duì)于可拆卸的部件，應(yīng)分品種獨(dú)立密封保管，分品種使用；一次性的部件或用品，應(yīng)堅(jiān)決一次性使用后廢棄。

    第三類(lèi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：混淆。這類(lèi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是將不同標(biāo)識(shí)的原輔料或標(biāo)簽混合在一起?？梢圆捎靡欢ǖ姆椒▽⑵渲鹨粎^(qū)分開(kāi)。

    第四類(lèi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：差錯(cuò)。

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