醫(yī)械改變結(jié)構(gòu)組成如何判定2012年06月04日09:00醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)作者：王張明

    [案例]

    某地藥監(jiān)局稽查人員在日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)B醫(yī)院使用的一次性使用輸注泵（屬三類醫(yī)療器械）《產(chǎn)品注冊(cè)證書》“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄標(biāo)明：“該產(chǎn)品主要由單向閥給藥裝置、彈力貯液裝置、藥液過濾器、限流裝置、自控給藥裝置(CBI+PCA型)、管路和外圓錐接頭組成?！薄爱a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”欄標(biāo)示：“YY0451-2003《一次性使用輸注泵》。”

    B醫(yī)院使用的規(guī)格型號(hào)為“50-16/20（CBI）”的一次性使用輸注泵標(biāo)稱容量50ml，標(biāo)稱流量16ml/h、20ml/h，結(jié)構(gòu)組成有：?jiǎn)蜗蜷y給藥裝置、彈力貯液裝置、藥液過濾器、限流裝置、三通閥、開關(guān)、管路和外圓錐接頭。

    對(duì)比《產(chǎn)品注冊(cè)證書》的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄可知，三通閥和開關(guān)并未列入其中。據(jù)了解，三通閥的作用主要是實(shí)現(xiàn)標(biāo)稱流量16ml/h與20ml/h之間進(jìn)行轉(zhuǎn)換；開關(guān)的作用則是控制藥液的止流和暢流。

    本案中，醫(yī)療器械《產(chǎn)品注冊(cè)證書》“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄未列明三通閥、開關(guān)等部件，那么，這些部件的出現(xiàn)是否改變了產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)及組成呢？對(duì)此，稽查人員的意見產(chǎn)生了分歧：

    第一種意見認(rèn)為，應(yīng)將本案中的一次性使用輸注泵定性為改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成的醫(yī)療器械。既然“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄中未列出三通閥和開關(guān)，那么這兩個(gè)裝置的加入便屬于改變產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成的情形。

    第二種意見認(rèn)為，本案中的一次性使用輸注泵為合法醫(yī)療器械?！爱a(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄所標(biāo)明的均為主要的組成及結(jié)構(gòu)。就像CT機(jī)的《產(chǎn)品注冊(cè)證書》“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄中一般不會(huì)列明螺釘，但這并不意味著CT機(jī)上不能有螺釘。因此，不能僅憑三通閥和開關(guān)未列入“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄中就簡(jiǎn)單判定為改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成的醫(yī)療器械。

    [評(píng)析]

    《產(chǎn)品注冊(cè)證書》權(quán)威性

    《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第34條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)……（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成……”改變醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成需要重新注冊(cè)，換言之，改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成卻未重新注冊(cè)的醫(yī)療器械為無《產(chǎn)品注冊(cè)證書》產(chǎn)品。

    本案的焦點(diǎn)問題在于，醫(yī)療器械是否存在《產(chǎn)品注冊(cè)證書》“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄未列明結(jié)構(gòu)的情形？

    醫(yī)療器械《產(chǎn)品注冊(cè)證書》附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄對(duì)醫(yī)療器械的性能結(jié)構(gòu)與組成進(jìn)行了限定?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第52條規(guī)定：“注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械及其說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊(cè)證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品?！睂⒃摋l規(guī)定與上述第34條規(guī)定對(duì)比來看，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容必須與《產(chǎn)品注冊(cè)證書》限定一致，否則即可定性為無《產(chǎn)品注冊(cè)證書》的醫(yī)療器械。這里突出了《產(chǎn)品注冊(cè)證書》的權(quán)威性。

    限定內(nèi)容特殊性

    筆者認(rèn)為，《產(chǎn)品注冊(cè)證書》中“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄所限定的內(nèi)容有其特殊性，主要表現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：

    其一，“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄篇幅有限，不可能將醫(yī)療器械所有結(jié)構(gòu)及組成一一表述。

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