中藥膏方質(zhì)量監(jiān)管淺談2012年07月03日10:05醫(yī)藥經(jīng)濟報作者：胡杰豪 盧濤

     膏方是兼具營養(yǎng)滋補、預(yù)防和治療作用的、根據(jù)不同個體的體質(zhì)和臨床表現(xiàn)確立不同處方、濃煎后摻入某些輔料而制成的濃稠半流質(zhì)或凍狀劑型的藥物。膏方在我國南方地區(qū)使用較為廣泛，北京、山東等地也已逐步被消費者接受。但由于膏方監(jiān)管的法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準等相對滯后，給膏方的質(zhì)量監(jiān)管帶來很多的問題。

    厘清現(xiàn)狀

    膏方配制主要存在以下3個問題：

    1.原材料質(zhì)量參差不齊。膏方質(zhì)量與其原材料中藥飲片的質(zhì)量息息相關(guān)。但在膏方原材料方面卻存在部分中藥材飲片種植、采挖、生產(chǎn)、加工（炮制）、倉儲等不符合規(guī)定，少數(shù)藥店和醫(yī)療機構(gòu)在利益的驅(qū)動下，利用某些中藥材和中藥飲片沒有明確區(qū)分和膏方質(zhì)量缺乏強制性標(biāo)準等漏洞，以次充好，甚至存在偽品或混入偽品、非藥用部位或雜質(zhì)混充、加工炮制不當(dāng)?shù)葐栴}。

    2.配制環(huán)境和配制設(shè)備較為簡陋。膏方一般是由病人根據(jù)醫(yī)生的處方到醫(yī)療機構(gòu)藥房或藥店購買中藥飲片，然后交由藥房或藥店代為加工。但由于大部分醫(yī)療機構(gòu)藥房和藥店未設(shè)立專門的膏方配制室，膏方配制的衛(wèi)生環(huán)境和設(shè)備消毒不合格，導(dǎo)致膏方的質(zhì)量及療效得不到保證。

    3.膏方配制人員素質(zhì)良莠不齊。由于大多數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的膏方配制人員均是兼職人員，再加上有些單位培訓(xùn)制度執(zhí)行不到位，導(dǎo)致膏方配制人員對膏方知識以及國家制定的相關(guān)法律、法規(guī)知之甚少，影響膏方的質(zhì)量。

    分析原因

    筆者結(jié)合自己的工作實際，分析了出現(xiàn)以上問題的原因：

    1.相關(guān)法律法規(guī)不完善。目前，我國對膏方的質(zhì)量控制和炮制規(guī)范還缺乏明確的監(jiān)督管理法律法規(guī)。同時，在膏方原料的管理方面，《藥品管理法》未明確中藥材和中藥飲片之間的絕對界限，導(dǎo)致產(chǎn)地加工與加工炮制之間難以區(qū)分，藥用和食用難以分辨等問題。

    2.一些醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)誠信經(jīng)營意識不強。近年來膏方的需求量不斷增加，導(dǎo)致炮制膏方的原材料價格不斷上漲，膏方并無強制性的質(zhì)量標(biāo)準，一些醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)被利益驅(qū)使，從中藥材市場或不具備藥品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人處采購中藥飲片的偽品或劣質(zhì)品混入膏方中炮制，偷工減料以獲取不正當(dāng)?shù)睦妗?

    3.執(zhí)法人員業(yè)務(wù)能力欠缺，監(jiān)管不到位。許多執(zhí)法人員不能熟練掌握藥品相關(guān)的專業(yè)知識，難以適應(yīng)監(jiān)管工作的要求，一定程度上影響了對膏方及其原材料監(jiān)管的效率。再加上膏方的配制存在臨方加工的現(xiàn)象，使得執(zhí)法人員形成了“膏方炮制是老百姓個人行為，與監(jiān)管部門無關(guān)”和“少監(jiān)管，少犯錯”的錯誤觀念。

    4.部分醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)以及消費者對膏方認識不夠。膏方有其適應(yīng)人群，需要有豐富臨床經(jīng)驗的醫(yī)生為個人“量身定制”，同時膏方對環(huán)境衛(wèi)生、消毒、人工操作等均有較高的要求。但目前國內(nèi)膏方市場管理混亂，甚至存在“千人一方”的現(xiàn)象，一些醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)在幫助消費者炮制膏方的時候，對衛(wèi)生和操作等相關(guān)環(huán)節(jié)也沒予以重視。

    制定對策

    中藥膏方的質(zhì)量監(jiān)管亟待做到以下幾點：

    1.完善相關(guān)法律法規(guī)。

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