非藥品冒充藥品出售應(yīng)如何定性2012年06月29日08:37醫(yī)藥經(jīng)濟報作者：洪克文 陳慧貞

    由于當(dāng)前對保健食品、保健品、化妝品等非藥品監(jiān)管的法律法規(guī)不健全、行政監(jiān)管職能存在交叉，導(dǎo)致部分非藥品成為了行政監(jiān)管盲區(qū)，出現(xiàn)不少非藥品冒充藥品的情形，引起了國務(wù)院和各部委的高度重視。從2009年開始，SFDA牽頭在全國范圍內(nèi)開展非藥品冒充藥品專項整治活動，相繼發(fā)布了《藥品安全專項整治工作方案》、《關(guān)于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》、《關(guān)于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》等規(guī)范性文件，規(guī)定凡是非藥品冒充藥品按假藥查處，以遏制非藥品冒充藥品。然而，無論是公安部門，還是食品藥品監(jiān)管部門，在查辦此類刑事案件或行政案件中，對非藥品冒充藥品如何定性為假藥以及法律適用問題存在較大分歧。

    1.表現(xiàn)形式和分歧

    當(dāng)前，市場上出現(xiàn)的非藥品冒充藥品的情況表現(xiàn)各異，主要有三類：

    一是產(chǎn)品標(biāo)示或未標(biāo)示非藥品批準(zhǔn)文號（有真假），外包裝或說明書等載體仿照藥品包裝標(biāo)簽進行標(biāo)注，即標(biāo)注藥物“成分”（大多屬于《中華人民共和國藥典》品種）、“功能主治”（或“適應(yīng)癥”）、“用法用量”等，此類非藥品中部分產(chǎn)品添加了藥物成分。

    二是產(chǎn)品標(biāo)示或未標(biāo)示非藥品批準(zhǔn)文號（有真假），外包裝、標(biāo)簽或說明書等載體的文字描述不全與藥品法定特征相同，但其成分中添加藥物。較為常見的如壯陽類的添加西地那非、降血糖類的添加二甲雙胍、減肥類的添加西布曲明等。

    三是非藥品的產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似，誤導(dǎo)消費者。

    在執(zhí)法實踐中，由于執(zhí)法人員認識角度不同，致使不同地區(qū)的基層藥監(jiān)部門存在不同的意見和做法，主要有以下三種：

    第一種，根據(jù)SFDA發(fā)布的《關(guān)于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》等規(guī)范性文件“凡是在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品，未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號產(chǎn)品，均為非藥品冒充藥品，按照假藥依法查處”之規(guī)定，按假藥品處理。

    第二種，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”之規(guī)定，按假藥處理。

    第三種，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”之規(guī)定，按假藥論處。

    2.法律適用探討

    針對實踐中存在的三種處理意見和做法，筆者認為，其在法律適用上均存在一定問題，具體理由如下：

    首先，從法律效力位階來看，第一種將SFDA發(fā)布的規(guī)范性文件作為認定非藥品冒充藥品以假藥處理的法律依據(jù)，屬于適用法律依據(jù)錯誤。假藥有其法定定義和特征，《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款（共計八項）對屬于假藥和按假藥論處的情形進行了詳細列舉，即只有符合條款中的八種情形的，才能認定為假藥。

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