2004年11月30日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布第7期《藥品不良反應(yīng)信息通報》。通報內(nèi)容為：莪術(shù)油注射液的不良反應(yīng)和警惕抑肽酶注射劑的過敏反應(yīng)。 　　莪術(shù)油注射液的不良反應(yīng)： 　　莪術(shù)油注射液作為抗病毒藥應(yīng)用于臨床。1988年至2004年7月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)莪術(shù)油注射液的病例報告221例。病例報告中患者年齡主要集中在10歲以下兒童，占62.4%；用藥原因以呼吸道感染為主；主要不良反應(yīng)表現(xiàn)有過敏樣反應(yīng)64例次（占21%），皮疹45例次（占15%）。此外，呼吸困難17例次（占6%），過敏性休克12例次（占4%），死亡1例。 　　警惕抑肽酶注射劑的過敏反應(yīng)： 　　抑肽酶系自牛胰或牛肺中提取、純化制得的肽酶抑制劑，60年代開始用于臨床治療急性胰腺炎，上世紀80年代末開始用于體外循環(huán)心臟手術(shù)。抑肽酶為廣譜蛋白酶抑制劑，可抑制體外循環(huán)時纖維蛋白溶解酶的活性，減少術(shù)中、術(shù)后滲血。 　　1988年至2004年7月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)抑肽酶注射劑的病例報告57例。不良反應(yīng)的主要表現(xiàn)為過敏反應(yīng)，包括過敏樣反應(yīng)19例，過敏性休克20例（占35%），其中3例死亡，1例并發(fā)腎功能衰竭。 　　藥品不良反應(yīng)信息通報制度是我國建立的一項及時反饋藥品安全性隱患的制度。《藥品不良反應(yīng)信息通報》的發(fā)布對推動我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。藥品在具有治療作用的同時，也必然存在不良反應(yīng)。因此，被通報了不良反應(yīng)的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報》的內(nèi)容屬告知性質(zhì)，旨在提醒藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及廣大公眾注意藥品存在的安全性隱患，盡量避免嚴重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，從而為保障社會公眾用藥的安全筑起一道有效屏障。 　　國家食品藥品監(jiān)管局要求有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定收集報送以上藥品所有不良反應(yīng)報告和信息。