基本藥物質(zhì)量安全事關醫(yī)改大局，事關民生民心。保障基本藥物質(zhì)量安全，必須從生產(chǎn)質(zhì)量安全源頭抓起。生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管不能有半點含糊與馬虎，必須抓鐵有痕，踏石有印。浙江省臺州市食品藥品監(jiān)督管理局的做法是：把握四個“關鍵詞”，念好“安全”這本經(jīng)。   　　關鍵詞1：上級要求落實到位。臺州市共有10家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，涉及111個品種，231個批準文號。為確保轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全，臺州市局采取多項措施確保上級要求落實到位：落實對所有生產(chǎn)基本藥物的企業(yè)實施質(zhì)量受權(quán)人制度，進一步強化企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量責任意識；落實對生產(chǎn)基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)年度日常檢查的全覆蓋，每年不少于每家2次的系統(tǒng)監(jiān)督檢查；落實對上市基本藥物的年度日常監(jiān)督抽驗全覆蓋，每年對每個上市品種抽樣不少于1批；落實對上市基本藥物實施電子賦碼制度，進一步確保上市每一片基本藥物的可追溯性；落實對上市基本藥物的質(zhì)量再評價制度，將重點監(jiān)測到的ADR病例及時反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)。   　　關鍵詞2：標準落后果斷叫停?！吨袊幍洌?010年版）》新收載品種達1386種，較多品種標準提升，有的檢查方法發(fā)生了變化。臺州市涉及基本藥物標準變化的品種達41個，93個批準文號。由于藥品制劑成品標準提高后，可能會涉及到生產(chǎn)藥品原輔料標準和原輔料供應商要求的變化，生產(chǎn)工藝和處方的變更，這就需要企業(yè)做更多的研究或補充研究，以符合標準升級后的要求。對此，臺州市局展開了三方面的工作：一是對全市基本藥物品種進行全面排查。對每一企業(yè)每一基本藥物出廠內(nèi)控標準與升級后的《中國藥典（2010年版）》進行比對，要求企業(yè)及時按照新標準要求修訂檢驗操作規(guī)程。通過摸排，臺州市111個基本藥物產(chǎn)品中共有30個品種涉及到標準升級，27種涉及檢驗方式變化。二是對標準變化后的產(chǎn)品進行生產(chǎn)工藝和處方的重點核查，先后對25個正常在產(chǎn)品種質(zhì)量或檢驗方法有變化的品種重點進行了生產(chǎn)工藝和處方的核查或再核查，檢查其與批準的生產(chǎn)工藝和處方的一致性，如涉及工藝處方變更、關鍵原料供應商或質(zhì)量變更的品種，督促企業(yè)及時進行質(zhì)量研究或補充研究及其再注冊申報工作。目前，臺州市共有3家企業(yè)7個品種在新標準實施之日起停產(chǎn)。三是對標準變化后的產(chǎn)品進行年度重點監(jiān)督抽樣。對上市基本藥物的質(zhì)量每年進行監(jiān)督抽樣全覆蓋，對質(zhì)量標準有變化的產(chǎn)品增加監(jiān)督抽樣頻次，并對標準有變化的項目進行重點檢驗并做比較分析。   　　關鍵詞3：低價中標跟蹤監(jiān)控?；舅幬锎蠖嗍琴|(zhì)優(yōu)價廉的藥品，藥品招標制度的實施在一定程度上存在價格的過度競爭，有的產(chǎn)品甚至低于成本價中標，給基本藥物的質(zhì)量安全帶來一定風險。對此，臺州市局采取了如下措施：一是對基本藥物中標品種實施備案制度。要求基本藥物生產(chǎn)企業(yè)每半年將基本藥物中標情況報告轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門，并實施動態(tài)管理，內(nèi)容包括中標價格、成本情況和中標省份等。二是對低價中標品種重點檢查其原輔料、包裝材料供應商是否符合要求，質(zhì)量是否低于原質(zhì)量標準，購進原輔料和包材料價格與原先價格進行比較檢查，對中藥材的質(zhì)量情況尤其予以關注，同時要檢查是否有降低生產(chǎn)條件等情況存在。   　　關鍵詞4：低價銷售刨根問底。對基本藥物低于成本價銷售的產(chǎn)品，一是對藥品銷售價格低于成本價格的生產(chǎn)企業(yè)進行財務檢查，仔細核實企業(yè)原輔料采購及成品銷售等財務情況，與企業(yè)交流造成低成本銷售的原因，如果不是與高價產(chǎn)品搭配銷售或為拓展市場而采取的銷售策略，必須采取果斷措施，絕不讓“低價格就是低質(zhì)量”的藥品上市銷售。   　　二是對低價銷售基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)所使用的原輔料等實施重點監(jiān)督抽樣，一次抽樣量滿足有效期內(nèi)每年對其同一批次的檢驗，全程跟蹤其質(zhì)量情況。同時，要對使用的原輔料和包裝材料特別是中藥材質(zhì)量進行監(jiān)督抽樣，確保質(zhì)量符合規(guī)定要求。（作者單位：浙江省臺州市食品藥品監(jiān)督管理局）（作者：葉興福）