因鉻超標(biāo)而被媒體曝光的“毒膠囊”事件，一度將監(jiān)管部門推至輿論的風(fēng)口浪尖，也助推了藥用輔料加快標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)步伐，被稱作“史上最嚴(yán)”的藥用輔料監(jiān)管新規(guī)——《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）終于近期塵埃落定。   　　由于藥用輔料行業(yè)的準(zhǔn)入門檻相對較低，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)在品種、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等多個方面均落后于國際水平。因此，防止今后出現(xiàn)質(zhì)量問題，完善相關(guān)制度和規(guī)定，從源頭“防火”尤其重要。而《規(guī)定》的出臺與施行，讓藥用輔料行業(yè)的升級發(fā)展再度邁上新臺階。   　　行業(yè)待興。生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻和輔料產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，必然迫使一部分不合格、不規(guī)范的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)退出市場，產(chǎn)業(yè)集中度將進(jìn)一步得到提升。面對新的政策環(huán)境，如何讓企業(yè)得到成長壯大的同時，也讓整個行業(yè)健康、有序地發(fā)展成為業(yè)界高度關(guān)注的問題。為此，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》特別邀請了海內(nèi)外的業(yè)界人士，為國內(nèi)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展獻(xiàn)計獻(xiàn)策。   　　內(nèi)外機遇   　　醫(yī)藥經(jīng)濟報：改革開放以來，我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模逐漸壯大，品種也逐步增加。但隨之也暴露出監(jiān)管方面的薄弱環(huán)節(jié)。請問您是如何看待我國藥用輔料的現(xiàn)狀？在您看來，我國藥用輔料市場未來的突破口在哪里？   　　Dr.AlenGuy：我認(rèn)為，中國藥用輔料行業(yè)必將經(jīng)歷一輪整合。目前國內(nèi)的藥用輔料供應(yīng)商眾多，國內(nèi)需求在一定程度上已能滿足供應(yīng)鏈的增速；然而，隨著SFDA對輔料提出更嚴(yán)格的質(zhì)量要求，并購整合將成為企業(yè)保持競爭力的重要途徑。因為質(zhì)量的提高需要資金的支持。我建議，國內(nèi)的藥用輔料生產(chǎn)商可以更多地關(guān)注產(chǎn)品的功能和包裝。   　　我相信，無論是對本土醫(yī)藥市場還是出口藥品，進(jìn)口輔料依然會在中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中扮演重要的角色。另外，行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也必須達(dá)到一致性要求。因此，國內(nèi)的輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動承擔(dān)提高質(zhì)量的責(zé)任，尋求或者加入一些全球性的藥用輔料組織，如國際藥用輔料協(xié)會（IPEC）等；同時，還可以通過與Phexcom、CPEC/NPEC等組織的交流，實現(xiàn)自我提升。   　　施擁駿：目前，國內(nèi)藥用輔料的品種、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等均落后于國際水平；國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)缺乏統(tǒng)一規(guī)范的管理法規(guī)，進(jìn)入門檻較低，生產(chǎn)管理不穩(wěn)定以及行業(yè)組織起步晚，缺乏在技術(shù)和市場方面的深入交流，整體水平與跨國企業(yè)相比還有很大的差距。   　　我認(rèn)為，行業(yè)發(fā)展的突破口在于重視對原有基礎(chǔ)藥用輔料質(zhì)量的管理，促使主要輔料品種實現(xiàn)GMP生產(chǎn)管理，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，從而開拓海外市場。   　　尹正龍：目前，我國藥用輔料行業(yè)總體處于起步階段，企業(yè)小而散，基礎(chǔ)薄弱；企業(yè)間主要是通過價格競爭來開拓市場。近幾年來，產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度較快，像微晶纖維素等新型藥用輔料已經(jīng)具有了一定的生產(chǎn)規(guī)模。未來，隨著我國制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，藥品質(zhì)量的提高以及新制劑的發(fā)展，將給新型藥用輔料帶來廣闊的市場。   　　醫(yī)藥經(jīng)濟報：這兩年，中國加強了對藥用輔料質(zhì)量的監(jiān)管，除了新出臺的《規(guī)定》，未來或還有相關(guān)的政策出臺。您認(rèn)為，這樣的政策環(huán)境對企業(yè)是否有吸引力，具體有哪些利好？您覺得還有哪些環(huán)節(jié)可以得到改善？   　　Dr.AlenGuy：我很高興IMCD有機會在中國發(fā)展壯大。然而，現(xiàn)在還存在一些“障礙”，比如進(jìn)入國內(nèi)市場需要IDL（進(jìn)口藥品注冊證），但這些困難并非不可逾越。我們的任務(wù)就是讓藥用輔料能夠突出其價值，讓我們的客戶不但能高速地發(fā)展，同時還能以相對較低的成本提高產(chǎn)品質(zhì)量，讓藥品更加安全。   　　關(guān)于政策上的改進(jìn)，我前面也已經(jīng)提到。對國際藥用輔料企業(yè)來說，問題不在于準(zhǔn)入程序是否能夠簡化，而在于能否讓企業(yè)獲得公平的準(zhǔn)入機會和競爭環(huán)境。無論是出口產(chǎn)品還是本土市場，對產(chǎn)品的質(zhì)量要求是使得中國企業(yè)的產(chǎn)品有一致性和功能性的表現(xiàn)。從目前來看，對某些高端藥用輔料或相關(guān)化合物，國外供應(yīng)商還是有很大市場的。