“我們依托這個展會平臺，從一開始只有原料藥出口，做到如今已全面轉(zhuǎn)型到成品藥出口。”談及日前在上海參加第十二屆世界制藥原料中國展的收獲，山東綠葉制藥有限公司國際貿(mào)易總監(jiān)張潔如是說。而與之有同感的還真是不少。通過本屆原料藥展，可以真切地感受到，中國制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級之路已漸明朗，由大宗原料藥向特色原料藥轉(zhuǎn)移、由特色原料藥向制劑轉(zhuǎn)移的路徑越來越清晰。   　　藥企轉(zhuǎn)型時(shí)不我待   　　歐美日等傳統(tǒng)市場的醫(yī)藥監(jiān)管政策日趨嚴(yán)格，市場環(huán)境日益復(fù)雜，影響了我國原料藥出口。據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計(jì)，今年前5個月，我國化學(xué)原料藥出口總額96.8億美元，同比僅增長4.9%，出口數(shù)量則同比下降了1.58%。   　　在中國醫(yī)保商會主辦的2012中國與世界醫(yī)藥高峰會上，與會人士對歐美最新的監(jiān)管政策表達(dá)了各自的關(guān)切。來自制藥企業(yè)的高管們明確表示，在國際監(jiān)管環(huán)境日益嚴(yán)苛的形勢下，企業(yè)唯有轉(zhuǎn)型升級，方能生存下去。   　　2011年6月歐盟議會和歐盟委員會頒布的2011/62/EU號指令是此次高峰會上代表們熱議的話題。根據(jù)該指令，從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性物質(zhì)必須出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明。由于指令在執(zhí)行層面存在很大的不可行性，一旦實(shí)施，中國對歐盟的原料藥出口將遭遇“滅頂之災(zāi)”。上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司副總經(jīng)理李東久用“驚嚇”一詞來形容62號指令對我國相關(guān)企業(yè)的影響。   　　美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）日前以生產(chǎn)監(jiān)管體系可能不符合cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）要求為由，對22家中國肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布進(jìn)口警告。醫(yī)保商會西藥部副主任曹鋼分析指出，總體上看，我國化學(xué)原料藥企業(yè)“走出去”所面臨的備檢程序愈加復(fù)雜，須滿足的生產(chǎn)條件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)層出不窮。   　　國內(nèi)環(huán)境對行業(yè)的影響同樣不可小視。調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動產(chǎn)業(yè)升級，是“十二五”期間制藥行業(yè)的一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。在新醫(yī)改背景下，轉(zhuǎn)型升級已是制藥業(yè)必然的出路和選擇。