作者：伊遙T|T

    生物制品的研發(fā)在新世紀(jì)進(jìn)入到了快速發(fā)展時(shí)期，本文通過(guò)對(duì)2010年、2011年歐美批準(zhǔn)生物制品回顧，希望為國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)提供這一市場(chǎng)的信息。過(guò)去兩年歐美批準(zhǔn)的生物制品其中一部分也開(kāi)始在我國(guó)申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)，甚至獲得批準(zhǔn)，預(yù)期未來(lái)幾年將會(huì)有更多的生物產(chǎn)品陸續(xù)在我國(guó)上市。

    2010年和2011年，美國(guó)FDA和歐盟EMA共批準(zhǔn)了19件生物制品的上市申請(qǐng)，其中，2010年更是批準(zhǔn)了13件之多。然而與2009年歐美共批準(zhǔn)20件生物制品的上市申請(qǐng)相比，2010年和2011年似乎還略顯遜色。在2010年和2011年的2年期間，歐美批準(zhǔn)的生物制品(除去重復(fù)品種)共有16種，包括9種抗體、4種融合蛋白、3種酶以及酶抑制劑、激素和細(xì)胞集落刺激因子。就治療領(lǐng)域而言，癌癥與癌癥相關(guān)適應(yīng)癥有6種產(chǎn)品占比最多。

    就產(chǎn)品表達(dá)系統(tǒng)而言，14種產(chǎn)品都來(lái)源于哺乳動(dòng)物(主要是中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢)細(xì)胞株，2種是大腸桿菌表達(dá)，以昆蟲(chóng)細(xì)胞為基礎(chǔ)的表達(dá)系統(tǒng)和轉(zhuǎn)基因系統(tǒng)各1種。整體而言，這些數(shù)字反映了哺乳動(dòng)物表達(dá)系統(tǒng)在生物制藥生產(chǎn)中持續(xù)保持著優(yōu)勢(shì)。

    抗體產(chǎn)品

    9種抗體產(chǎn)品包括嵌合抗體、人源化抗體和完全人源化抗體等?？贵w產(chǎn)品的發(fā)展也經(jīng)歷多個(gè)階段，如最早的傳統(tǒng)雜交技術(shù)生產(chǎn)的第一代鼠源性抗體Scintimun.第一代的單克隆抗體(mAb)產(chǎn)品主要是在20世紀(jì)80年代和90年代初期上市的。后來(lái)由于鼠源性抗體產(chǎn)品(如免疫原性)的臨床缺點(diǎn)顯現(xiàn)，逐漸被工程抗體(嵌合/人源化/完全人源化)取代。鑒于Scintimun在體內(nèi)診斷的作用(不依賴于靶向效應(yīng)作用)和放射性標(biāo)記產(chǎn)品，這些特點(diǎn)決定了該產(chǎn)品即使受到質(zhì)疑仍在應(yīng)用。

    值得一提的是，Adcetri是一種可結(jié)合抗體和抗體藥物共軛物，可使抗體直接作用于被稱為CD30的淋巴瘤細(xì)胞的靶標(biāo)，用于治療霍奇金淋巴瘤。其共軛毒素是抗癌劑monomethylauristatinE(MMAE)。每個(gè)抗體分子平均可以結(jié)合四個(gè)MMAE分子?？贵w藥物共軛物與CD30+表達(dá)細(xì)胞結(jié)合，然后進(jìn)行胞吞，隨后通過(guò)蛋白水解釋放MMAE.

    MMAE是一種微管破壞劑，通過(guò)與微管蛋白結(jié)合，破壞細(xì)胞內(nèi)的微管網(wǎng)絡(luò)，誘導(dǎo)細(xì)胞周期停滯和細(xì)胞凋亡，導(dǎo)致細(xì)胞的死亡。

    融合產(chǎn)品

    4種融合產(chǎn)品中，2種是基于FC融合蛋白產(chǎn)品(Eylea和Nulojix)。Nulojix用于腎移植的成年患者出現(xiàn)突發(fā)排異反應(yīng)，該藥是由2005年批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物Orneca演變而來(lái)。Orneca對(duì)一系列T淋巴細(xì)胞的活化具有負(fù)調(diào)控的作用。Nulojix是Orneca蛋白質(zhì)工程的版本，通過(guò)誘變和篩選確定的，具有與T淋巴細(xì)胞結(jié)合更強(qiáng)的親和力。

    另外兩種融合產(chǎn)品Elonva和Provenge具有更新的機(jī)制。Elonva用于在某些生育治療中控制性卵巢刺激，是修飾后的重組人卵泡刺激素(FSH)，人絨毛膜促性腺激素(hCG)β亞基羧基末端肽融合到FSHβ鏈。融合的產(chǎn)物仍保留其卵巢刺激的活性，但血液中消除半衰期有所改善。

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