由于先天遺傳帶來某些基因亞型的不同，飽受同一種疾病折磨的兩個人接受同一種藥物治療，一位可能很快就恢復(fù)健康，而另一位可能需要每天服用更大劑量的同種藥片來對抗疾病，或飽受藥物副作用的折磨，個體化變革無疑是對這些疾病者帶來了福音。

　　藥物上市前需經(jīng)歷三期臨床試驗，而采用隨機對照試驗來評估藥物耗時持久，花費巨大。在沒有合適的標(biāo)準(zhǔn)對照治療藥物的時候，納入藥物反應(yīng)良好的生物標(biāo)記物陽性亞組患者進行臨床試驗如果能更好地證明達到治療終點時的療效，基于良好的試驗設(shè)計和具有說服力的結(jié)果，也將贏得fda的認可，由此將大大加速靶向治療藥物的研發(fā)效率。

　　適合國人的個體化藥物以個體基因生物標(biāo)記信息為參考，個體化變革為患者選擇個體化的靶向治療藥物，是當(dāng)下全球制藥工業(yè)研發(fā)人員努力的方向。作為根植于中國市場的國內(nèi)藥企，在個體化醫(yī)學(xué)的浪潮下更要借此東風(fēng)破浪遠航。針對中國人群相關(guān)基因特點研發(fā)制定藥物治療方案、設(shè)計優(yōu)化臨床試驗已是共識。如近日默沙東在北京建立中國人群心血管和代謝生物樣品庫就說明了這一點。

　　目前，在廣州檢測egfr呈現(xiàn)陽性的nsclc患者，醫(yī)保將承擔(dān)易瑞沙療程內(nèi)每月15，000元費用中的14，000元。據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)生的一些說法，這是醫(yī)保體系的一種嘗試，希望以此鼓勵和個人精確匹配的個體化治療的發(fā)展。這說明通過精細的個體化醫(yī)療推動有限的公共醫(yī)保資源的節(jié)約，將是未來國家醫(yī)保的發(fā)展趨勢，這無疑是制藥企業(yè)的新動力。

　　當(dāng)前，通過基因的診斷解決方案配合高效個體化藥物將是理想的商業(yè)模式。同時，隨著人類基因測序技術(shù)的不斷完善和優(yōu)化，幾年內(nèi)人類全基因測序成本將降低至1000美元以下，這樣振奮人心的個體化變革是基于fda已有快速審批通道對創(chuàng)新藥物的鼓勵，但卻足以激發(fā)我國藥物審評機構(gòu)及研發(fā)機構(gòu)對變革的新思考。

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