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食藥安全走基層——新藥研發(fā)吹響自主創(chuàng)新號角

中國虎網(wǎng) 2012/10/25 13:33:24 來源: 未知

  最美的風景在基層?;鶎?,有無數(shù)可敬可愛的人和生動鮮活的事。只有沉下身心、走進基層,才能了解民意、體察民情,才能體驗苦樂、收獲感動。

  國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合中國醫(yī)藥報與新華健康在全國開展“食品藥品安全走基層”大型系列報道活動。此次活動將通過深入挖掘基層食品藥品監(jiān)管工作的先進經(jīng)驗和積極探索,宣傳基層食品藥品監(jiān)管工作中涌現(xiàn)出來的先進人物、感人事跡,促進各地監(jiān)管經(jīng)驗交流,推動食品藥品監(jiān)管事業(yè)的發(fā)展,塑造食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)良好形象。

  讓我們隨記者一起走向祖國各地,一同見證食品藥品監(jiān)管工作的新發(fā)展、新進步。

  一股沁人心脾的醇香在空氣中彌散,似新出爐的糕點,又似淡淡的酒香,誰能想到,這竟是置身于一個現(xiàn)代化的藥品生產(chǎn)車間?9月27日上午,在綠葉制藥集團北大維信公司的血脂康生產(chǎn)車間,參觀過許多藥廠的記者第一次有了不一樣的感受。

  雖然恰逢“十一”前夕,可在幽香縈繞的車間內(nèi),記者看到的依然是一派忙碌的景象,絲毫沒有即將過節(jié)的懈?。阂贿呏圃?ldquo;土壤”——配制固體培養(yǎng)基、滅菌,一邊制造“種子”——配制液體菌種、培養(yǎng)擴增,之后兩路會合完成接種、發(fā)酵,經(jīng)過紅曲霉的生物轉(zhuǎn)化,白色的大米變成了鮮紅可愛的血脂康原料——北大維信特制紅曲。隨后再制粒、整粒、灌裝、壓鋁箔、包裝……生產(chǎn)在緊張而有序地進行。

  “國慶節(jié)又休不了了,北京的市場昨天打電話催著要貨呢。”北大維信公司總經(jīng)理段震文的“抱怨”中透出的其實是一種喜悅。由一個北京大學的實驗室成果,開始和化學他汀類調(diào)脂藥物的一路比拼,亮麗變身成為現(xiàn)在年銷售額數(shù)億元的國內(nèi)著名調(diào)脂藥物品牌,“自主創(chuàng)新”正是賦予血脂康這個現(xiàn)代中藥更多精彩的秘訣。對此,一路陪伴它出生、成長的段震文有太多的感慨:從上個世紀90年代由古老的紅曲培育出血脂康,到2003年完成中藥循證醫(yī)學研究的破冰之旅——血脂康調(diào)整血脂對冠心病二級預防研究,再到2008年承擔“重大新藥創(chuàng)制”項目進行“血脂康的二次開發(fā)”……每一步都是在沒有前人腳印的路上前行,而且創(chuàng)新從未停止。

  血脂康的研發(fā),就是我國新藥創(chuàng)新的一個縮影;血脂康的成長,見證了我國新藥自主創(chuàng)新的步伐正在大步邁進。特別是2008年“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項啟動后,自主創(chuàng)制新藥的號角全面吹響,以企業(yè)為主體、與科研機構形成良好互補的新藥研發(fā)模式初具規(guī)模。綠葉集團研發(fā)副總裁李又欣博士告訴記者,“十一五”和“十二五”期間,綠葉制藥承擔了多個“重大新藥創(chuàng)制”項目——脂質(zhì)體藥物工藝技術平臺、注射用石杉堿甲長效緩釋微球研究、長效緩控釋制劑創(chuàng)新藥物孵化基地、注射用長效緩控釋及靶向制劑藥用輔料關鍵技術研究等,得到了國家的認可與支持,大大提高了企業(yè)自主創(chuàng)新的積極性。

  全國人大常委會副委員長、“重大新藥創(chuàng)制”技術總師桑國衛(wèi)院士在9月召開的我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究項目啟動會上表示:國家發(fā)揮“重大新藥創(chuàng)制”等國家科技計劃的作用,帶動了大量社會資金投入醫(yī)藥創(chuàng)新領域。截至今年6月初,全國已有16個品種獲得新藥證書,20個品種提交新藥注冊申請。另外,還有10多個品種完成全部研究工作,數(shù)十個品種處于臨床Ⅲ期研究階段。而且部分新藥研發(fā)的創(chuàng)新性和質(zhì)量明顯提升,已接近國際先進水平,其中近三分之二的新藥是我國在世界上首次確定化學結構、作用靶點的一類新藥。據(jù)不完全統(tǒng)計,目前有10個以上由我國自主研制的新藥在發(fā)達國家進行臨床試驗。

  “我們另一個重大新藥創(chuàng)制‘十二五’項目——血脂康的美國FDAⅡ期臨床研究也剛剛結束,這是我國內(nèi)地醫(yī)療機構首次參與的中藥申請FDA的國際多中心臨床研究,結果值得期待!”從段震文帶來的這個好消息,記者聽到了越來越強勁的創(chuàng)新號角聲。

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