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     仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)

    仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會效益。由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效，提高仿制藥質(zhì)量對維護(hù)公眾健康意義重大?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》明確提出要用5~10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。為落實(shí)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》有關(guān)要求，特制定本工作方案。

    一、工作目標(biāo)

    仿制藥質(zhì)量一致性評價是國家食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)技術(shù)部門及專家，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評估資料，按照給定的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)，評價其是否與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性的過程。通過仿制藥質(zhì)量一致性評價，要淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升，達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。

    二、工作方法

    (一)先試點(diǎn)、后推開，逐步推進(jìn)。選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行先試，積累經(jīng)驗(yàn)，然后逐步推開，全面推進(jìn)，逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系，構(gòu)建藥品質(zhì)量持續(xù)提高的工作機(jī)制。

    (二)以科學(xué)合理的技術(shù)方法進(jìn)行分類處理。本著科學(xué)合理、分類開展的原則，將仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高、評價性抽驗(yàn)工作相結(jié)合，并根據(jù)藥物自身性質(zhì)和藥物劑型特點(diǎn)分類別、分劑型分步實(shí)施。首先開展口服固體制劑的一致性評價;其次開展注射劑的一致性評價;最后開展其他劑型的一致性評價。

    三、工作職責(zé)

    (一)國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的組織實(shí)施。組織制定仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案，發(fā)布相關(guān)評價方法、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的一致性評價資料進(jìn)行審查。國家食品藥品監(jiān)督管理局將成立專項(xiàng)辦公室具體負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。

    (二)省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的組織和協(xié)調(diào)。承擔(dān)仿制藥質(zhì)量一致性評價的實(shí)施和宣傳，督促轄區(qū)內(nèi)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按時完成承擔(dān)的各項(xiàng)任務(wù)，按照一致性評價工作部署配合做好相關(guān)培訓(xùn)，按照要求做好一致性評價資料的受理、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)等工作。

    (三)藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質(zhì)量一致性評價的主體。應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，根據(jù)有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、評價方法和標(biāo)準(zhǔn)，全面深入開展與被仿制藥的對比研究，解決影響仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵問題，實(shí)現(xiàn)與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效方面的一致。

    參比制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，配合做好評價方法和標(biāo)準(zhǔn)的起草，以及參比制劑的供應(yīng)等工作。

責(zé)任編輯：張弛

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