第一條　為了加強(qiáng)對上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。　　第二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門主管本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作?！　♂t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位須按本辦法報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件?！　〉谌龡l　醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制?！　〉谒臈l　國家保護(hù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的單位和個人?！　〉谖鍡l　本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。第二章　組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)　　第六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作方針、政策、規(guī)章和管理制度，并監(jiān)督、組織實(shí)施?！　〉谄邨l　國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種?！　〉诎藯l　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)組織工作，并對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行指導(dǎo)。其主要職責(zé)是：　　（一）承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件信息的收集、整理和分析、評價(jià)工作?！　。ǘ┏袚?dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。　?。ㄈ┙M織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育培訓(xùn)，編輯、出版全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息刊物?！　。ㄋ模┙M織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流與合作?！　。ㄎ澹┙M織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方法學(xué)研究?！　。┏袚?dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作?！　〉诰艞l　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）會同衛(wèi)生廳（局）根據(jù)本辦法制定當(dāng)?shù)氐膶?shí)施細(xì)則，并監(jiān)督實(shí)施；各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作?！　〉谑畻l　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，確定機(jī)構(gòu)并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報(bào)告和管理工作。　　第十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。第三章　報(bào)告范圍、程序與時限　　第十二條　國家對醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級報(bào)告制度，必要時可以越級報(bào)告?！　〉谑龡l　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告?！　〉谑臈l　重點(diǎn)監(jiān)測品種應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件?！　〉谑鍡l　醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心?！　〉谑鶙l　醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個工作日內(nèi)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào) 告。內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè) 生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識及臨床應(yīng)用情況?！　〉谑邨l　生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測品種除按規(guī)定報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》（附表二），在每年的一月份報(bào)告給所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心?！　〉谑藯l　省、 自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到嚴(yán)重傷害事件補(bǔ)充報(bào)告后10個工作日內(nèi)，將《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》和生產(chǎn)企業(yè)提交的補(bǔ)充報(bào)告報(bào)送國家藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；死亡病例應(yīng)于24小時內(nèi)分別報(bào)告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局）和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中 心；其它病例則按季度報(bào)告?！　〉谑艞l　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，經(jīng)過分析評價(jià)，定期將統(tǒng)計(jì)結(jié)果分別報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡病例應(yīng)于24小時內(nèi)報(bào)告?！　〉诙畻l　各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或個人給予信息反饋。第四章　評價(jià)和管理　　第二十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析、評價(jià)，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。　　第二十二條　國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對死亡或嚴(yán)重傷害事件進(jìn)行調(diào)查、分析，提出關(guān)聯(lián)性評價(jià)意見報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），并抄送衛(wèi)生部和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）?！　〉诙龡l　根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改使用說明書，增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用?！　∈〖壱陨闲l(wèi)生部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用?！　〉诙臈l　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)配合有關(guān)部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料?！　〉诙鍡l　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報(bào)告?！　〉诙鶙l　國家食品藥品監(jiān)督管理局不定期通報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，公布醫(yī)療器械再評價(jià)結(jié)果。　　第二十七條　未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和個人不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人提供。第五章　獎勵和處罰　　第二十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作做出一定成績的單位和個人予以獎勵?！　〉诙艞l　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，予以警告?！　。ㄒ唬┌l(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的；　　（二）醫(yī)療器械使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的有關(guān)安全性資料而未補(bǔ)充的；　　（三）未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞產(chǎn)品有關(guān)安全性資料，尚未造成不良后果的；　　（四）應(yīng)確立不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)或指定人員，而未確立或指定的；　?。ㄎ澹┻`反本辦法第二十四條規(guī)定的?！　〉谌畻l　國 家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞產(chǎn)品有關(guān)安全性資料，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，撤銷 該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證，并處以三千元以上三萬元以下罰款。對醫(yī)療器械使用單位及其工作人員的違規(guī)行為，責(zé)令其改正，并由衛(wèi)生行政 部門給予行政處分。　　第三十一條　對違反本辦法二十七規(guī)定的，給予通報(bào)批評，并責(zé)成其所在單位或上級食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分。第六章　附 則　　第三十二條　嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：　　危及生命；　　導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；　　必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷?！　〉谌龡l　醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和保健的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位。　　第三十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)指定的代理機(jī)構(gòu)按生產(chǎn)企業(yè)管理。　　第三十五條　 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相關(guān)表格和相應(yīng)計(jì)算機(jī)軟件由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。　　第三十六條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?！　〉谌邨l　本辦法自　　年　　月　　日起實(shí)施。