生意社4月3日訊　2012年，為深入推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，全面落實2011年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會議精神，原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作。從檢查情況來看，各地高度重視，認真落實有關(guān)工作部署，做了大量卓有成效的工作，充分發(fā)揮了行政推動的作用，加強了監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)測機構(gòu)建設和人員配備，加強了與監(jiān)測工作相關(guān)的培訓，進一步夯實了基礎(chǔ)，完善了制度，強化了能力，提高了醫(yī)療器械不良事件報告的數(shù)量和質(zhì)量。 　　一、2012年醫(yī)療器械不良事件報告總體情況 　　2012年，全國醫(yī)療器械不良事件報告工作進展順利。報告數(shù)量持續(xù)增長，已突破18萬份，百萬人口報告數(shù)全國平均達137份，較2011年增長了49%?？傮w上，可疑醫(yī)療器械不良事件的報告數(shù)量延續(xù)了2009年以來的增長趨勢，報告的質(zhì)量及信息的可利用程度等有了較大提升。 　　二、2012年醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析 　?。ㄒ唬┌磮蟾鎭碓唇y(tǒng)計分析 　　2012年醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報占報告總數(shù)的71.24%，生產(chǎn)企業(yè)上報占報告總數(shù)的2.49%，經(jīng)營企業(yè)上報占報告總數(shù)的21.58%，其他機構(gòu)和個人上報占報告總數(shù)的4.69%?？傮w來看，來自于使用單位的報告較多，來自于生產(chǎn)企業(yè)的報告較少。相比2011年，生產(chǎn)企業(yè)的報告數(shù)絕對值及所占的百分比均有所上升，但生產(chǎn)企業(yè)履行職責的自覺性仍需進一步提高。經(jīng)營企業(yè)報告所占的百分比由2011年的12.53%上升至21.58%，報告意識有所增強。 　?。ǘ┌词录Τ潭冉y(tǒng)計分析 　　2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告占總報告數(shù)的0.06%，事件傷害程度為嚴重傷害的報告占總報告數(shù)的12.93%，事件傷害程度為其他的報告占總報告數(shù)的87.01%。 　?。ㄈ┌瘁t(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析 　　2012年醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告占總報告數(shù)的46.73%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告占總報告數(shù)的31.40%；涉及Ⅰ類器械的報告占總報告數(shù)的19.15%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，占報告總數(shù)的2.72%。Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的報告構(gòu)成報告主體，與醫(yī)療器械風險程度高低相吻合。 　?。ㄋ模┌瘁t(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析 　　按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，2012年的可疑醫(yī)療器械不良事件報告共涉及43類產(chǎn)品（除產(chǎn)品分類不詳或未填寫等其他情況外），涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別依次為醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，注射穿刺器械，植入材料和人工器官，物理治療設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，普通診察器械，醫(yī)用縫合材料及粘合劑，醫(yī)用電子儀器設備和手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具。與2011年相比，報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品基本相同，僅個別產(chǎn)品分類有變化，其中，2011年位列前十位的“計劃生育手術(shù)器械”在2012年未列入前十位，取而代之的是“手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具”。 　?。ㄎ澹┌磮蟾鏀?shù)量排名前五位產(chǎn)品統(tǒng)計分析 　　2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，報告數(shù)量排名前五位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、宮內(nèi)節(jié)育器、一次性使用無菌注射器、角膜接觸鏡和留置針，占總報告數(shù)的38.62%。報告數(shù)量排名前五位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護儀、電子血壓計、輸液泵與注射泵、心電圖機和呼吸機，占報告總數(shù)的3.17%。