第一條 為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《實(shí)施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。 第二條 進(jìn)口藥材申請與審批、登記備案、口岸檢驗(yàn)及監(jiān)督管理，適用本辦法。 進(jìn)口藥材申請與審批，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請,依照法定程序和要求，對境外生產(chǎn)擬在中國境內(nèi)銷售使用的藥材進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出是否同意其進(jìn)口的決定。 進(jìn)口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥材進(jìn)口的審批，并對登記備案、口岸檢驗(yàn)等工作進(jìn)行監(jiān)督管理。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局依法對進(jìn)口藥材進(jìn)行監(jiān)督管理。 允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地（食品）藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的登記備案，組織口岸檢驗(yàn)并進(jìn)行監(jiān)督管理。 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)首次進(jìn)口藥材的樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作。 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的口岸檢驗(yàn)工作。 第四條 藥材必須從國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。 第二章 申請與審批 第一節(jié) 一般規(guī)定 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在藥材進(jìn)口申請受理場所公示申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)申請書示范文本。 第六條 申請人申請藥材進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料，反映真實(shí)情況，并對其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 第七條 申請人提交的申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。 第八條 申請人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。 第九條 在審查過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性提出。 申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后4個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長20日;未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的，予以退審。因不可抗力，無法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。 第十條 藥材進(jìn)口申請經(jīng)依法審查，認(rèn)為符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出批準(zhǔn)決定，并在10日內(nèi)向申請人送達(dá)進(jìn)口藥材批準(zhǔn)證明文件；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在對藥材進(jìn)口申請的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。 第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告藥材進(jìn)口申請受理、審查的過程和已批準(zhǔn)進(jìn)口的藥材的相關(guān)信息。 第二節(jié) 藥材進(jìn)口申請與審批 第十三條 藥材進(jìn)口申請包括首次進(jìn)口藥材申請和非首次進(jìn)口藥材申請。首次進(jìn)口藥材申請包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請。 第十四條 申請藥材進(jìn)口，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口藥材申請表》，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料。 第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。 第十六條 首次進(jìn)口藥材申請受理后,申請人應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢驗(yàn)樣品和相關(guān)資料報(bào)送中國藥品生物制品檢定所。 第十七條 中國藥品生物制品檢定所在收到檢驗(yàn)樣品和相關(guān)資料后，對已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的首次進(jìn)口申請，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)，對無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的首次進(jìn)口申請，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn),并將檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成技術(shù)審評和行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》；對不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。 第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理非首次進(jìn)口藥材申請后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成技術(shù)審評和行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》；對不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。 第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以對進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考察。 第二十一條 《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。 《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號。 第二十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件。 第二十三條 變更《進(jìn)口藥材批件》中的申請人名稱和到貨口岸的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請，并報(bào)送有關(guān)資料。 補(bǔ)充申請的申請人應(yīng)當(dāng)是原《進(jìn)口藥材批件》的持有者。 第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到補(bǔ)充申請后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申請資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。 第二十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請受理后20日內(nèi)完成行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請批件》；對不符合規(guī)定的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。 第二十六條 《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請批件》的有效期限與原批件相同。 第二十七條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。 復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審,并作出復(fù)審決定。撤銷不予批準(zhǔn)決定的，向申請人頒發(fā)相應(yīng)的《進(jìn)口藥材批件》或者《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請批件》；維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理再次的復(fù)審申請。 第二十九條 復(fù)審需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，應(yīng)當(dāng)按照原樣品檢驗(yàn)或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時(shí)限和要求進(jìn)行。 第三章 登記備案 第三十條 申請人取得《進(jìn)口藥材批件》后，應(yīng)當(dāng)從《進(jìn)口藥材批件》注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口。 組織藥材進(jìn)口，申請人應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局登記備案，填寫《進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單》，并報(bào)送有關(guān)資料。 第三十一條 口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對登記備案資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并當(dāng)日作出審查決定。對符合要求的，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，收回一次性有效批件；同時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書》，并附登記備案資料一份。對不符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥材不予登記備案通知書》，并說明理由。 第三十二條 對不予辦理登記備案的進(jìn)口藥材，申請人應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)。無法退運(yùn)的，由口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督處理。 第四章 口岸檢驗(yàn)和監(jiān)督管理 第三十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)按照《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場抽樣?，F(xiàn)場抽樣時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)提供藥材原產(chǎn)地證明原件。 第三十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局提供的登記備案資料對藥材原產(chǎn)地證明原件和藥材實(shí)際到貨情況進(jìn)行核查。對符合要求的，予以抽樣，填寫《進(jìn)口藥材抽樣記錄單》，在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》上注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章；對不符合要求的，不予抽樣，并在2日內(nèi)將《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書》報(bào)送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局。 口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書》后，應(yīng)當(dāng)對已進(jìn)口的全部藥材采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出處理決定。 第三十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣后20日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》，報(bào)送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人；無法按規(guī)定時(shí)限完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并通知申請人。 第三十六條 對檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書后立即采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定；對申請復(fù)驗(yàn)的，必須自復(fù)驗(yàn)結(jié)論發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。同時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。申請人應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書后2日內(nèi)向所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局書面說明全部進(jìn)口藥材流通、使用的詳細(xì)情況。 第三十七條 申請人對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以按《藥品管理法》第六十七條規(guī)定申請復(fù)驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理復(fù)驗(yàn)申請后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并在復(fù)驗(yàn)申請受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，報(bào)告口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。 第三十八條 對經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗(yàn)結(jié)論后，立即解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。 第三十九條 對未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法作出行政處理決定，采取相應(yīng)措施，同時(shí)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。 第四十條 首次進(jìn)口藥材在銷售使用前，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷售使用。 第四十一條 對檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但已流通到口岸或者邊境口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局管轄區(qū)域外的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況及時(shí)通報(bào)藥材流入?yún)^(qū)域的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。藥材流入?yún)^(qū)域的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的措施。 第四十二條 進(jìn)口藥材的包裝必須適合進(jìn)口藥材的質(zhì)量要求，方便儲存、運(yùn)輸及進(jìn)口檢驗(yàn)。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱、批件編號、產(chǎn)地、嘜頭號、申請企業(yè)名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量及加工包裝日期等。 第五章 法律責(zé)任 第四十三條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)進(jìn)口藥材批準(zhǔn)證明文件。 第四十四條 在進(jìn)口藥材審批、登記備案和口岸檢驗(yàn)過程中，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條規(guī)定處理： （一）對符合法定條件的藥材進(jìn)口申請不予受理的； （二）不在受理場所公示藥材進(jìn)口申報(bào)資料項(xiàng)目的； （三）在受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的； （四）申請人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的； （五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)理由的； （六）對不符合本辦法規(guī)定的藥材進(jìn)口申請作出批準(zhǔn)決定或者超越法定職權(quán)作出批準(zhǔn)決定的； （七）對符合本辦法規(guī)定的藥材進(jìn)口申請作出不予批準(zhǔn)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出批準(zhǔn)決定的； （八）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的； （九）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。 第四十五條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料和樣品申請藥材進(jìn)口的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該項(xiàng)申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請人提出的藥材進(jìn)口申請。 第四十六條 申請人提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《進(jìn)口藥材批件》的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷該《進(jìn)口藥材批件》，五年內(nèi)不受理其藥材進(jìn)口申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。 申請人以賄賂等不正當(dāng)手段取得《進(jìn)口藥材批件》的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷該《進(jìn)口藥材批件》，三年內(nèi)不受理其藥材進(jìn)口申請。 第四十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)口岸檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告或者違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，依照《藥品管理法》第八十七條、第九十六條規(guī)定處理。 第六章 附 則 第四十八條 本辦法規(guī)定的工作期限均以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日。 首次進(jìn)口藥材，是指從境外某產(chǎn)地首次進(jìn)口的藥材。 已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材,是指已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)的藥材。 無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材，是指無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，但在我國批準(zhǔn)的中成藥處方中含有的藥材。 第四十九條 本辦法自2006年2月1日起實(shí)施。 本辦法實(shí)施前發(fā)布的有關(guān)進(jìn)口藥材的規(guī)定，與本辦法不符的，自本辦法實(shí)施之日起停止執(zhí)行。 附件1 藥材進(jìn)口申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 一、非首次進(jìn)口藥材的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 申請人需報(bào)送下述資料一式一份。 （一）《進(jìn)口藥材申請表》。 （二）申請人《藥品經(jīng)營許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。 （三）供貨方合法登記證明文件（如《營業(yè)執(zhí)照》等）（復(fù)印件）。 （四）購貨合同（復(fù)印件）。 （五）藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來源。 二、首次進(jìn)口藥材的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 申請人需報(bào)送下列資料一式兩份，分別提交國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。 （一）《進(jìn)口藥材申請表》。 （二）申請人《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。 （三）供貨方合法登記證明文件（如《營業(yè)執(zhí)照》等）（復(fù)印件）。 （四）購貨合同（復(fù)印件）。 （五）藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來源。 （六）藥材基源研究證明資料（研究證明資料應(yīng)由中國境內(nèi)具有動、植物基源鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提供）。 其中，如進(jìn)口藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源于省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，申請人除報(bào)送上述資料外，還應(yīng)根據(jù)具體情況，對該標(biāo)準(zhǔn)作相應(yīng)的提高工作，并報(bào)送有關(guān)研究資料；如進(jìn)口藥材無法定標(biāo)準(zhǔn)，申請人除報(bào)送上述資料外，還應(yīng)報(bào)送下述資料： 1、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或者培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工等。 2、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明。 3、藥理毒理研究資料綜述。 4、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 5、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 6、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 7、我國批準(zhǔn)的中成藥處方中含有該藥材的證明資料。 三、補(bǔ)充申請的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 （一）變更申請人名稱 申請人需報(bào)送下列資料一式一份。 1、《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請表》。 2、《進(jìn)口藥材批件》原件。 3、申請人原《藥品經(jīng)營許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。 4、申請人現(xiàn)《藥品經(jīng)營許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。 5、申請人獲準(zhǔn)變更《藥品經(jīng)營許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》中企業(yè)名稱項(xiàng)目的證明文件（復(fù)印件）。 （二）變更到貨口岸 申請人需報(bào)送下列資料一式一份。 1、《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請表》。 2、《進(jìn)口藥材批件》原件。 3、購貨合同（復(fù)印件）。 以上所述各類復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人公章。 附件2 登記備案資料項(xiàng)目及要求 申請人需報(bào)送下列資料一式兩份。 一、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件（和《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請批件》復(fù)印件）。 二、申請人的《藥品經(jīng)營許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。 三、原產(chǎn)地證明復(fù)印件。 四、購貨合同復(fù)印件。 五、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件。 六、經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票。 七、涉及瀕危物種的藥材，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)出口雙方國家瀕危物種進(jìn)出口管理機(jī)構(gòu)證明文件復(fù)印件。 上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。 附件3 國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥材申請表（略） 附件4 國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請表（略）